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Sperimentazioni cliniche: i comitati etici devono proteggere i pazienti da profitti e conflitti
di Fondazione Gimbe
Il processo di regolamentazione della ricerca, oggi sproporzionato rispetto ai rischi reali, sta compromettendo paradossalmente gli interessi dei pazienti sia con l'approvazione di protocolli senza alcuna rilevanza clinica o dal disegno inadeguato, sia per l'incapacità di mettere in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti gli studi.
È questo il messaggio lanciato in occasione della Convention Nazionale "Sperimentazioni cliniche: nuove sfide per i comitati etici", evento organizzato e interamente sostenuto dalla Fondazione Gimbe, al quale hanno partecipato oltre 100 rappresentanti di 65 comitati etici provenienti da 16 regioni italiane.
Nella lettura inaugurale il Presidente Nino Cartabellotta ha dimostrato che l'evoluzione delle conoscenze sull'efficacia delle terapie è condizionata negativamente da sprechi di risorse che affliggono i processi attraverso cui la ricerca viene commissionata, pianificata, condotta, analizzata, normata, gestita, disseminata e pubblicata. Silvio Garattini, Paola Mosconi e Marco Bobbio hanno ribadito la necessità di riallineare i legittimi interessi dell'industria ai bisogni di cittadini e pazienti, grazie anche al loro coinvolgimento attivo nel definire le priorità della ricerca e rigorose policy sui conflitti di interesse. Nicola Montanaro e Aldo Maggioni hanno approfondito il tema della ricerca no-profit, sottolineando la carenza di risorse dedicate nel nostro Paese, ma anche la necessità di nuovi impulsi normativi. L'Agenzia Italiana del Farmaco, con gli interventi di Donatella Gramaglia e Paola Aita, ha illustrato il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali e presentato la nuova piattaforma dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (Ossc).
Nella sessione interattiva Cartabellotta ha avanzato ai comitati etici italiani tre proposte per proteggere i pazienti da profitti e conflitti:
• Valutare la completezza delle informazioni contenute nei protocolli delle sperimentazioni cliniche utilizzando lo Spirit Statement, una checklist condivisa a livello internazionale
• Approvare definitivamente i trial dopo la registrazione in uno dei registri primari dell'International Clinical Trials Registry Platform, l'iniziativa lanciata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
• Identificare precocemente e valutare con estrema cautela i protocolli di sperimentazioni cliniche potenzialmente irrilevanti per il progresso delle conoscenze, che rischiano di danneggiare i pazienti e alimentare gli sprechi della ricerca. Per supportare i comitati etici, la Fondazione Gimbe ha proposto 6 segni di allarme (red flags): il mancato riferimento a revisioni sistematiche delle conoscenze disponibili per giustificare la necessità del nuovo studio; l'esclusiva valutazione di outcome surrogati di rilevanza clinica non provata; lo sponsor che mantiene la proprietà dei dati e/o non ne consente l'accesso; trial verso placebo in presenza di trattamenti efficaci; il trial con disegno di non inferiorità; i trial di disseminazione. «Se oltre il 25% degli sprechi in sanità consegue alla prescrizione/erogazione di interventi sanitari inefficaci e inappropriati» ha concluso Cartabellotta rivolgendosi alla politica « perché il Ssn preferisce introdurre continuamente sul mercato trattamenti di efficacia non provata piuttosto che investire in ricerca comparativa indipendente, generando conoscenze utili a ridurre gli sprechi? Per iniziare basterebbe 1% del fondo sanitario nazionale».
Il report dell'evento sarà pubblicato in esclusiva sul Sole 24 Ore Sanità il 18 novembre.