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Cina, mercato strategico per il pharma e il medicale

di Avvocato Giovanni Pisacane (Managing Partner GWA - Greatway Advisory)

La Cina rappresenta certamente un mercato strategico, anche in termini prospettici e di crescita, per il settore farmaceutico e delle attrezzature medicali. Si pensi che il numero dei brevetti nel campo medicale, così come riportato da Assobiomedica, è raddoppiata in Cina nel periodo 2010-2012.
Sebbene la Cina rappresenta solo in alcuni settori un forte esportatore a livello mondiale di device medicali (nel periodo di riferimento si colloca al terzo posto per il biomedicale strumentale, al quarto per le attrezzature medicali, e al quinto per l'elettromedicale diagnostico), per le importazioni si attesta al terzo posto tra gli importatori mondiali di attrezzature mediche, dopo gli Stati Uniti e la Germania.Mckinsey stima che diventera' il primo importatore nel 2020 con una spesa nel settore healthcare stimata a 1 trilione Usd.
In particolare la Cina si pone al secondo posto a livello mondiale per l'importazione nel campo biomedicale ed elettromedicale diagnostico.

Ci sono diversi fattori che hanno inciso su questo trend e sulla previsione di crescita. Innanzitutto la popolazione cinese è la più numerosa al mondo, le mutate abitudini di vita, le condizioni ambientali, l'invecchiamento della popolazione e la maggiore disponibilità economica della classe media ha spinto la spesa sanitaria a crescere dal 5% ad un 7% del Pil del paese.
Il cancro risulta essere oggi il campo diagnostico e di cura principale, rappresentando il 23% delle cause di morte nel 2014 e i cui numeri sono in crescita. Tra le tipologie prevalenti risulta essere il carcinoma polmonare il principale negli uomini e il tumore al seno nelle donne.

In seguito alla diffusione di questi dati, il governo cinese, ha preso una posizione molto chiara a sostegno dell'industria farmaceutica e dei medical device nazionale. Il premier Li Keqiang ha confermato l'impegno della Cina nel voler «introdurre un sistema sanitario universale per garantire servizi sanitari sicuri, efficaci, adeguati e a basso costo entro il 2020». E per questo motivo il settore biomedico è stato posto come uno delle sette aree fondamentali nel dodicesimo piano quinquennale della Cina.
Tuttavia, seppure la sfida lanciata dal governo è quella di far diventare la Cina un leader chiave nel settore farmaceutico, le aziende cinesi del settore devono ancora compiere diversi passi in avanti per potersi affermare sul mercato nazionale ed internazionale.
Questa condizione lascia ovviamente spazio alle aziende straniere che hanno ampi margini di acquisizione del mercato salvo gli ostacoli in ingresso che la Cina pone di fatto ai prodotti provenienti da altri paesi.

A fronte dunque di un grande potenziale di mercato esistono diversi vincoli d ostacoli di tipo normativo. Prima di tutto l'applicazione ancora poco incisiva della normativa, seppur teoricamente esaustiva, sulla tutela della proprietà industriale. In particolare in settori ad alto livello teconologico la tutela degli investimenti nella ricerca scientifica dovrebbe essere molto elevate per scoraggiare danni anche irreversibili per le aziende del settore. E ciò perché vi sono costi estremamente alti per lo sviluppo farmaceutico.
Accade di frequente, soprattutto in aree periferiche della Cina di vedere un sistema giudiziario inadeguato e poco professionalizzato e pene davvero minime per i responsabili.
Altro importante ostacolo all'ingresso di prodotti farmaceutici e medicali esteri è costituita dalla normativa relativa alla loro registrazione ed ai costi elevate e tempi lunghi ad essa connessi.
Questa politica restrittiva potrebbe anche portare le aziende del settore ad acquisire aziende sul territorio nazionale ovvero aumentando la propria presenza in Cina attraverso la creazione di Joint Venture. Cose che del resto accadono in un altro settore affine e regolamentato in modo analogo che è quello cosmetico.

Accanto a un continuo susseguirsi di normative del settore e di relative modernizzazioni dellestesse, la CFDA (China FoodDrug Administration), l'amministrazione statale per la supervisione del settore biomedicale (con competenze che spaziano dal settore biomedicale a quello della cosmetica), ha avviato un processo di riforme per rendere le proprie politiche più trasparenti. Tuttavia le complesse procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici e degli apparecchi medicali rappresentano senza dubbio il maggiore ostacolo all'ingresso sul mercato cinese.
Alcune aziende del settore impiegano infatti diversi anni prima di vedere il loro prodotto conforme alle normative locali ottenendo cosi' l'agognato certificato per l'importazione. Inoltre la necessita' di individuare una unita' responsabile locale implica spesso scelte commerciali che devono essere adeguatamente tutelate con contratti ad hoc per evitare successivamente sorprese con i partner cinesi che si sono scelti. Cosa che purtroppo capita di sovente.
La Cina dunque, considerando i dati demografici, il dodicesimo piano quinquiennale e la proposta di riforma dell'assistenza sanitaria, presenta delle importanti opportunità nel settore medicale; date le difficoltà normative e la complessità nella negoziazione sia con le Autorità preposte alle approvazioni sia con potenziali partner commerciali, una conoscenza specialistica del settore nonché la predisposizione delle adeguate tutele contrattuali, risultano fondamentali per assicurare il successo dell'ingresso sul territorio cinese.