Una governance per le staminali

Fari puntati sulle cellule staminali per sviluppare una governance dell'intero sistema dello studio e dell'utilizzo in Italia da parte del Governo che risponda alla domanda e dia supporto alle aspettative delle famiglie e dei pazienti con rigore scientifico. Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha infatti avviato un tavolo di lavoro sugli studi e l'utilizzo in Italia delle cellule staminali mesenchimali. Al tavolo partecipano tecnici della Salute, dell'Aifa, dell'Iss e del Centro Nazionale Trapianti. L'obiettivo è di raccogliere dati e informazioni sulle patologie trattate, le tipologie di tessuti e di cellule utilizzate, il numero di pazienti e gli effetti di questi trattamenti. Contestualmente il Ministro ha deciso, come supporto scientifico al Tavolo di lavoro, la costituzione di un "board di saggi" composto dal Angelo Vescovi, direttore scientifico della Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e direttore del Centro europeo di ricerca sulle cellule staminali di Terni, da Bruno Dalla Piccola, genetista, direttore scientifico dell'Ospedale Bambino Gesù di Roma, da Rosaria Giordano, direttore tecnico della Cell-Factory del Policlinico di Milano, da Massimo Dominici, responsabile del Laboratorio di biologia cellulare dell'Azienda ospedaliera universitaria di Modena e Reggio Emilia e da Alessandro Rambaldi, direttore dell'Unità di ematologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo.
"In un settore in continua evoluzione - spiega Balduzzi - ma che rischia di generare attese eccessive nei pazienti, soprattutto in quelli in condizioni più critiche, è necessario riunire i risultati delle sperimentazioni in atto per capire quali siano le reali potenzialità di questo tipo di terapie". Bisogna inoltre, continua il Ministro, "completare il quadro normativo, anche con il coinvolgimento delle Regioni, e attivare strumenti che consentano al Ministero di comprendere l'eventuale efficacia delle terapie finora somministrate e la reale percentuale dei pazienti che ne hanno beneficiato".
Parte quindi una cabina di regia unica per valutare tutti gli studi e per approfondire le reali potenzialità di questo tipo di terapie, in modo da garantire elevati livelli di sicurezza ed evitare che le aziende ospedaliere e i pazienti siano oggetti di false illusioni o di truffe vere e proprie.
Con questo fine Balduzzi ha avviato un percorso per arrivare alla costituzione di un Registro sui trattamenti classificati come "farmaci" e su quelli classificati come "trapianti", stabilendo al tempo stesso che sia reso disponibile un expertise per i professionisti.
Il Ministro conferma, anche in relazione ai fatti di Brescia, l'efficacia di tutte le attività regolatorie a partire da quelle di Aifa e dei Carabinieri del Nas.
Le cellule staminali mesenchimali sono cellule che hanno la capacità di differenziarsi, crescere e sono in grado di diventare osso, cartilagine, grasso. E' stato dimostrato che inoltre che sono in grado di interagire con il sistema immunitario. Per questo motivo vengono utilizzate all'interno di studi clinici sperimentali per il trattamento di alcune patologie che riguardano il sistema immunitario, come quelle che possono sorgere dopo un trapianto. Oggi esistono nel mondo 1.206 pubblicazioni che riguardano l'uso clinico delle staminali mesenchimali. Attualmente sul sito della Federal Drug Administration, massima autorità di riferimento mondiale per i protocolli clinici di ricerca, sono registrati 259 studi clinici nel mondo che prevedono l'utilizzo di cellule mesenchimali. Tre di essi sono italiani, contro 20 in Spagna, 9 in Belgio e 8 in Francia. In Italia i tre studi sono in corso uno tra Pesaro e Pavia e due a Bergamo. Oltre a questi in Italia esistono 13 Cell-Factory autorizzate da Aifa dove vengono prodotte cellule staminali, attraverso specifiche manipolazioni, utilizzate per terapie sull'uomo.

LE CELL FACTORY AUTORIZZATE IN ITALIA:
1) A. O. "San Gerardo" MONZA
2) Areta International GERENZANO (VA)
3) Istituto Neurologico "Carlo Besta" UPTC MILANO
4) O. S. Maria Di Terni Cell Factory TERNI
5) Istituti Ortopedici Rizzoli BOLOGNA
6) Ospedale Maggiore Policlinico di Milano "Cell Factory
7) Molmed S.p.A MILANO
8) Fidia Advanced Biopolymers Srl ABANO TERME (PD)
9) Ospedali Riuniti di Bergamo A.O. Lab. Terapia Cellulare e Genica BERGAMO
10) Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia MODENA
11) FaBioCell ROMA
12) Centro di Riferimento Regionale per la coltura di epidermide umana in vitro e banca per la crioconservazione dei tessuti. A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda MILANO
13) Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) MELDOLA (FC).
L'impiego clinico di una combinazione di cellule viene considerato terapia farmacologica se la cellula viene sottoposta in laboratorio a manipolazione estese, come la proliferazione. Negli altri casi è trapianto. Nel primo caso le valutazioni e le procedure di autorizzazioni sono affidate all'Aifa. Nel secondo al CNT. Resta affidata all'Istituto Superiore di Sanità il controllo della qualità del prodotto cellulare.