Bioetica: trials senza consenso, le regole del Cnb

Sarà necessario un protocollo approvato da un Comitato etico nazionale ad hoc a rendere possibile la sperimentazione clinica in situazioni d'urgenza in pazienti incapaci di prestare consenso informato anche in assenza di un rappresentante legale. A prevederlo è un parere redatto da Lorenzo d'Avack, Silvio Garattini e Rodolfo Proietti e approvato all'unanimità dal Comitato nazionale di bioetica il 28 settembre.

Il documento - appema pubblicato nel sito del Governo (http://www.governo.it/bioetica/pareri.html,) affronta i problemi etici della sperimentazione clinica controllata su ammalati o infortunati, adulti o minori, che non possono dare un consenso informato tempestivo. Si tratta di situazioni specifiche per le quali esistono trattamenti non in grado di migliorare la prognosi. Sottrarre questi soggetti alla sperimentazione clinica significherebbe da un lato ridurre la speranza che possano avere benefici e che la loro malattia possa essere curata e dall'altro impedire che le terapie disponibili possano essere migliorate anche per i pazienti futuri.

Il Comitato - ribadita la prioritaria esigenza di tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto e analizzata la regolamentazione internazionale ed italiana nonché le soluzioni emergenti nella prassi - giustifica la liceità della sperimentazione nei casi descritti alle seguenti condizioni:
- l'approvazione di un protocollo – basato su forti evidenze sperimentali – da parte di un Comitato Etico nazionale istituito ad hoc, indipendente, composto da medici ed infermieri esperti nel settore specifico, giuristi, medici legali, rappresentanti dei diritti degli ammalati e bioeticisti;
- l'accertamento di una eventuale volontà contraria precedentemente espressa dal paziente;
- la richiesta di un consenso differito da parte del paziente o dal rappresentante legale;
- la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per evitare inutili duplicazioni.