Dal Governo

Protocollo Aifa-Nas: nasce la «superagenzia italiana del farmaco»

Il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, Luca Pani, e il comandante dei Carabinieri per la tutela della salute, generale di brigata Cosimo Piccinno, hanno siglato il protocollo operativo che disciplinerà le attività di controllo in materia di farmaci per uso umano e che di fatto sanciscono la nascita della "superagenzia" italiana del farmaco.

L'intesa, suggellata dal ministero della Salute, con la firma di Filippo Palumbo, capo del dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del Servizio sanitario nazionale, e di Romano Marabelli, capo del Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, formalizza le procedure tecnico-operative per migliorare la qualità dei controlli nel nevralgico settore dei medicinali ad uso umano.

Ha dichiarato il ministro della Salute Renato Balduzzi: «E' stato finalmente raggiunto un obiettivo di straordinaria portata, frutto di una visione strategica che il nostro Paese persegue oramai da un decennio e che pone l'Italia all'avanguardia».

Il percorso ha visto, nel 2003, l'istituzione dell'Agenzia italiana del farmaco, nel 2004, l'introduzione della tracciabilità dei farmaci, nel 2006, il recepimento della direttiva comunitaria sui medicinali ad uso umano, nel 2008, il riordino del comando Nas, composto da militari dalla professionalità polivalente: ufficiali di polizia giudiziaria, tecnici della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro e ispettori investigativi antidoping.

Il contrasto al crimine farmaceutico è oramai divenuto un problema transnazionale ed ha comportato una maggiore e più stretta collaborazione tra le Autorità internazionali istituzionalmente preposte alla vigilanza superando, sul piano investigativo e dei controlli amministrativi, il limite finora rappresentato dal frazionamento delle competenze tra ministero della Salute, Aifa, Regioni e Province autonome.

Un'innovativa ed efficace sinergia interistituzionale - si legge nel comunicato del ministero della Salute sulla Superagenzia - consentirà di seguire la vita del "medicinale" nelle fasi della produzione, dell'immissione in commercio, della distribuzione, della dispensazione e della distruzione, per evitare che la filiera ufficiale farmaceutica possa essere inquinata da principi attivi, sostanze e farmaci illegali, potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.

Le migliori professionalità della salute, dell'Aifa e dei Nas realizzeranno una struttura di intelligence per esaminare informazioni, segnalazioni, flussi commerciali e la coerenza con l'andamento delle patologie sul territorio, per rilevare anomalie di sistema, di migliorare la programmazione dei controlli e di intervenire con la necessaria rapidità in fase di emergenza.

In particolare, saranno eseguite approfondite valutazioni su farmaci per uso umano, medicinali destinati all'esportazione, prodotti e formulati intermedi, prodotti medicinali sfusi e parzialmente confezionati, materie prime farmacologicamente attive, medicinali sperimentali, medicinali preparati industrialmente, prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione, medicinali preparati in farmacia, emoderivati e medicinali immunologici, farmaci ad azione stupefacente e psicotropa, farmaci ad azione dopante, nonché sulla pubblicità sanitaria e sull'informazione scientifica.

Il protocollo prevede, tra l'altro, controlli in materia di prezzi, di dispensazione e di distruzione dei farmaci, la standardizzazione delle procedure di attuazione dei piani nazionali e comunitari "post-marketing" di prodotti a procedura centralizzata.

Inoltre, notevole rilevanza viene assunta dal percorso formativo per Ispettori ministeriali, dell'Aifa e dei Nas per articolare al meglio le attività operative anche congiunte, che mirano a contrastare le truffe in danno del Ssn e regionale, i furti, le rapine e gli "smarrimenti" di medicinali subiti dagli operatori farmaceutici. Ulteriore vigore – infine - sarà dato alle indagini per affrontare con determinazione i nuovi mercati delle illegalità emergenti, in tema di contraffazione e di distribuzione non controllata di medicinali, di pseudo-farmaci (talora commercializzati come integratori alimentari, preparati erboristici, dispositivi medici e cosmetici), anabolizzanti e smart drugs illegali attraverso i siti Internet.

«Ci si aspetta molto dal connubio ninistero-Aifa-Nas – dicono i capi dipartimenti della Salute Palumbo e Marabelli – in quanto il nuovo approccio operativo, derivante dall'analisi delle situazioni concrete, non potrà che consentire al ministero di meglio interpretare i dati della farmacoutilizzazione, di incidere significativamente sul fenomeno degli sprechi in Sanità e di monitorare i prodotti borderline a garanzia della sicurezza alimentare».

«Con la firma del protocollo – afferma Luca Pani – si consolida la collaborazione già da tempo avviata e si ampliano ulteriormente le aree di mutua cooperazione tra diverse Istituzioni dello Stato, per tutelare con maggiore incisività la salute dei cittadini».

«Il protocollo formalizzato oggi – ha commentato il comandante Nas Piccinno – pone l'Italia in una posizione di preminenza in campo internazionale e rappresenta la risposta operativa del nostro Paese all'adesione alla convenzione "MediCrime", siglata a Mosca nell'ottobre del 2011, che consentirà di combattere concretamente il crimine farmaceutico in tutte le sue forme dalla contraffazione all'immissione nel mercato di principi attivi di dubbia provenienza, dalle truffe "farmaceutiche" all'abuso di farmaci non terapeutici».