Dispositivi medici: le regole di controllo per quelli senza marchio CE in Gazzetta

Documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello; utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura dove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica. Sono queste le garanzie che devono dare i centri autorizzati al controllo dei dispositivi medici senza marchio CE, secondo il decreto 12 marzo 2013 della Salute, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 2013.

Il decreto prescrive che i dispositivi medici per lo svolgimento di analisi cliniche non marcati CE e quelli sia impiantabili e invasivi a lungo termine sia quelli a bassa classe di rischio devono essere sottopposti a indagini cliniche nelle aziende ospedaliere, ospedaliero-universitarie, Policlinici, presidi ospedalieri convenzionati con le Università per le indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione, Irccs, ospedali classificati, presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl, istituti sanitari privati qualificati presidio delle Asl, enti di ricerca, centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici, case di cura private accreditate.

Le indagini devono verificare soprattutto che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi alle indicazioni di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento senza azione principale legata a mezzi farmacologici o immunologici né processi metabolici ma la cui funzione «possa essere coadiuvata da tali mezzi» (Dlgs 46/1997 e successive modificazioni) e stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo.

I fabbricanti dei dispositivi medici stabiliti nell'Ue devono dal canto loro comprovare il possesso dei requisiti richiesti dal decreto attraverso un'idonea documentazione da produrre al momento della notifica dell'indagine clinica al ministero della Salute.