Dal Governo

Nuovi farmaci oncologici nel prontuario Ssn entro 100 giorni: in arrivo emendamento del Governo

di Rosanna Magnano

Tempi certi, non oltre i 100 giorni, per l'inserimento dei nuovi farmaci oncologici nel prontuario nazionale. E' quanto prevede un emendamento approvato dal Palazzo Chigi, che l'Esecutivo si appresta a presentare al Parlamento. «Il Governo - annuncia il presidente del Consiglio Enrico Letta al termine della riunione di oggi a Palazzo Chigi - ha approvato un emendamento che presenteremo a brevissimo al Parlamento sulla classificazione dei farmaci oncologici». L'emendamento, ha spiegato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin prevede che «l'Aifa è tenuta a esaminare il dossier e chiudere l'iter» per l'immissione dei farmaci nel prontuario del Servizio Sanitario Nazionale «entro cento giorni» dall'immissione del farmaco in commercio a pagamento.

L'iter dovrebbe essere rapido: «Speriamo di poter inserire la norma - chiarisce il ministro - dentro il primo decreto disponibile, quindi entro i prossimi 15 giorni». «L'iniziativa governativa - sottolinea Lorenzin - arriva per garantire in tempi rapidi la disponibilità a carico del Ssn di speciali categorie di farmaci, e al tempo stesso semplifica la procedure e le competenze dell'Aifa». Il provvedimento segue la vicenda relativa a due farmaci oncologici, Pertuzumab e Afibercept, che nelle ultime settimane hanno riempito le pagine dei giornali e scatenato polemiche sull'inaccessibilità delle terapie ai cittadini meno abbienti e su possibili speculazioni. «La disciplina vigente - prosegue Lorenzin - dice che un farmaco, per essere dispensato a carico del Ssn, deve essere autorizzato da Aifa, e successivamente inserito nel prontuario nazionale e poi nei singoli prontuari regionali». Una norma del decreto Balduzzi, recentemente entrata in vigore, prevede però che «un farmaco che abbia ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello comunitario, possa essere automaticamente commercializzato anche sul territorio nazionale, a pagamento, in attesa della conclusione dell'iter di negoziazione. Ma questo ha provocato, per farmaci indispensabili, anche ritardi di 24 mesi». Il Governo crede però che sui farmaci orfani e per quelli di eccezionale rilevanza terapeutica, che sono definiti così da un'apposita delibera di Aifa, «si debba aprire una corsia preferenziale - continua il ministro - sia nell'iter di autorizzazione che di negoziazione, per avere tempi certi e ridotti per la dispensazione a carico del Ssn».
Per questi farmaci, quindi, «Aifa, in base all'iniziativa che abbiamo preso, è tenuta a esaminare i dossier con assoluta priorità, anche con sedute straordinarie delle competenti commissioni, e a chiudere l'iter entro 100 giorni». Per accelerare ancora di più il processo, le aziende produttrici di questi medicinali «hanno l'onere di presentare le domande di inserimento nel prontuario in tempi ridottissimi: 30 giorni dall'autorizzazione all'immissione in commercio a livello europeo. E in caso di mancata presentazione - ha concluso - l'azienda sarà sollecitata nuovamente a farlo da Aifa. In caso di ulteriore inerzia, l'Agenzia pubblicherà apposita informativa sul proprio sito istituzionale, a tutela degli assistiti del Ssn».


Positivi i commenti del Cipomo (Collegio italiano dei primari oncologi medici ospedalieri): «Il Ministro Lorenzin ha dimostrato attenzione e tempestività - dichiara in una nota il presidente Gianpiero Fasola -nei confronti dell'oncologia: le va riconosciuto. Ci riserviamo di valutare in modo più approfondito il testo della proposta, ma riteniamo un buon segnale che il problema che abbiamo sollevato sia stato affrontato in tempi brevi dal Consiglio dei Ministri. Confermiamo la disponibilità dei Primari Oncologi italiani alla collaborazione con le Istituzioni (Ministero, Regioni e Aifa), consapevoli delle difficoltà ma preparati a gestirle attraverso l'innovazione e il confronto».


Soddisfazione anche dall'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom). «Plaudiamo all'iniziativa del ministro della Salute Beatrice Lorenzin e del governo che ha approvato l'intervento legislativo sulla classificazione dei farmaci oncologici. Si tratta di un passo fondamentale per velocizzare l'approvazione di queste terapie salvavita e renderle subito disponibili per tutti i pazienti, devono essere ridotti i gravi ritardi ancora oggi esistenti. Ponendo così un argine ai problemi creati dal decreto Balduzzi». Ad affermarlo in una nota Stefano Cascinu, presidente Aiom.

«Auspichiamo - aggiunge - una rapida approvazione dell'emendamento in sede parlamentare. Vanno però sempre considerate le esigenze di sostenibilità del sistema, che non possono essere messe a rischio dai tempi rapidi di negoziazione. Al momento della promulgazione di questa norma - osserva Cascinu - nel novembre dello scorso anno avevamo preventivato che la parte relativa alla definizione di una nuova classe di dispensazione
ospedaliera (fascia Cnn) dei farmaci oncologici avrebbe creato numerose problematiche e polemiche. Purtroppo siamo stati facili profeti. Mentre l'intenzione era sicuramente buona, e cioè garantire tempi ragionevoli per l'accesso ai farmaci da parte dei pazienti italiani come nel resto d'Europa, la modalità deliberata - conclude - non è sembrata una risposta ottimale, non garantendo in maniera chiara l'obiettivo e generando confusione tra i medici e i pazienti».