Aifa: ipertensione, Prontuario al passo con l'Ue

«Nel Prontuario farmaceutico nazionale sono presenti tutti i farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e tutti quelli per la prevenzione degli eventi cardiovascolari e dell'ictus con rapporto beneficio/rischio favorevole attualmente presenti sul mercato europeo». A precisarlo è l'Aifa rispondendo ad «imprecisioni» contenute secondo l'Agenzia in una nota diffusa dalla Società italiana Ipertensione arteriosa (Siia).

Definendo «inesatte e fuorvianti le notizie diffuse a mezzo stampa e relative alla Nota della Siia intitolata "Curare l'ipertensione spendendo meno e meglio in tre mosse"», L'Agenzia italiana del farmaco sottolinea che «ogni valutazione o decisione regolatoria dell'Agenzia tiene sempre conto, in prima istanza, delle evidenze scientifiche in relazione alle reali necessità terapeutiche dei malati» e che proprio in quest'ottica «molte associazioni fisse di farmaci anti-ipertensivi sono stati approvati per la sostituzione del trattamento con i monocomponenti e quindi la loro introduzione in terapia può essere valutata, al fine di agevolare una migliore compliance dei pazienti, solo dopo che sia stato verificato quali siano i principi attivi, singoli o in associazione estemporanea, e i dosaggi più efficaci per controllare e stabilizzare l'ipertensione».

La nota prosegue definendo «infondata» la notizia riportata nella nota Siia secondo cui l'Aifa intenderebbe porre alcune di queste associazioni fisse di farmaci in classe C: «L'Aifa non si è mai espressa né tantomeno ha mai avviato atti unilaterali in tal senso, semmai tale ipotesi è stata ventilata da alcune Aziende farmaceutiche come strumento di pressione rispetto agli indirizzi di appropriatezza prescrittiva forniti dall'Aifa».

Affontato anche il capitolo spinoso degli equivalenti: «Per tutti quelli presenti in Prontuario - ribadisce l'Agenzia - è stata accertata la qualità, la sicurezza e l'efficacia al pari dei rispettivi originator, in quanto sottoposti agli stessi controlli e verifiche ispettive di cui sono oggetto tutti i medicinali in commercio nel nostro Paese».

Nella nota Aifa ricorda anche il ruolo strategico degli equivalenti nel reperimento di risorse da destinare all'acquisto di farmaci innovativi innovativi, ad alto costo, per la cura di patologie importanti e gravi contesta con stupore la divulgazione da parte della Sia di una «imprecisione riportata a mezzo stampa che suggerisce una variabilità dell'efficacia dell'equivalente rispetto all'originator».

Nella nota Siia - sottolinea l'Aifa - si afferma che «una bioequivalenza che consente un'efficacia minore fino al 20% può rappresentare un più che valido motivo per rendere la terapia inefficace». «Il range di variabilità (+/- 20%) - puntualizza operò l'Aifa - è riferito a un parametro statistico matematico, ossia l'intervallo di confidenza al 90%, ottenuto confrontando i parametri che caratterizzano la biodisponibilità di due medicinali a confronto. Non riguarda quindi l'efficacia del farmaco ma la sua biodisponibilità, ossia la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo la somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo processo avviene». Per molti anti-ipertensivi - conclude infine l'Authority - «l'azione terapeutica non dipende dai livelli plasmatici ma dalle concentrazioni tissutali e quindi è meno influenzata dalla minima variabilità plasmatica dell'interscambio».