Roche-Novartis: i consumatori chiedono risarcimenti e l'intervento Ue. Gli oculisti chiamano in causa Lorenzin. E l'Emilia Romagna dichiara: «Abbiamo risparmiato 25,5 milioni». I «pro»

Consumatori - italiani ed europei - e la Società scientifica degli oculisti appoggiano la decisione dell'Antitrust dimultare per 180 milioni Roche e Novartis sui farmaci Avastin e Lucentis.

Anzi, il Codacons spinge perché «ministero della Salute e Regioni" chiedano i «danni alle due industrie, visto che per l'Authority i due gruppi, ostacolando la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico a vantaggio di un prodotto molto più costoso, avrebbero determinato per il Sistema sanitario nazionale un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a
oltre 600 milioni di euro l'anno». E aggiunge: «Se Ministero e Regioni non adotteranno i dovuti provvedimenti il Codacons lo farà al posto loro avviando una azione risarcitoria in relazione ai danni economici subiti dal Ssn e quindi dalla collettività».

Steso tenore per l'associazione europea dei consumatori Beuc (Bureau Européen des Unions de Consommateurs) che non solo elogia l'intervento dell'Antitrust, ma «invita la Commissione europea a avviare un'indagine a livello dell'Ue».
Beuc già in una lettera alla Commissione europea nel novembre scorso anno ha chiesto un'indagine Ue sul caso tenendo conto che i due prodotti sono venduti in molti Stati membri dell'Unione. Monique Goyens, direttore generale dell'Organizzazione europea dei consumatori, ha commentato: «Le tattiche immorali di Roche e Novartis per bloccare l'alternativa più economica a scapito di i consumatori sono inaccettabili. Beuc condanna tali pratiche anticoncorrenziali che mettono i profitti prima la salute dei consumatori».

E a scendere in campo è anche la Società oftalmologica italiana. secondo il suo presidente Matteo Piovella «la sentenza dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente Aifa si è fatta sostenitrice della tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di Aifa hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un tribunale, perché l'Antitrust è un vero tribunale, rimette le cose a posto e obbliga Soi a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di Aifa per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo Usa, Germania e Giappone inclusi».

«Come Presidente Soi, oculista esperto riconosciuto internazionalmente e come semplice cittadino - ha aggiunto - chiedo l'immediato intervento del ministro della Salute Beatrice Lorenzin, perché in armonia alle sue funzioni istituzionali evochi a sé un intervento immediato capace di superare la criticità che si sta svolgendo sulle spalle di tutti i pazienti affetti da maculopatia».

«Abbiamo seguito la vicenda di Avastin sin dall'origine - spiega Raffaele La Placa, del Foro di Torino, legale della Soi - agendo in ogni campo per consentire a centinaia di migliaia di pazienti, spesso anziani, di accedere alle cure con un costo di poche decine di euro, a fronte di un iniziale costo del Lucentis di euro 1.700,00. L'esposto all'Antitrust ha dato origine a una battaglia estenuante e difficilissima, dati gli enormi interessi economici in gioco, ma sono contento di questo successo per gli oculisti, ma soprattutto per i pazienti. Un anziano su tre è affetto da maculopatia e il SSN non ha più le risorse per curare efficacemente con il Lucentis ogni malato. Ora si può di nuovo sperare in quanto l'Avastin costa 40 euro la dose. Con SOI, siamo stati anche a colloquio con il ministro Lorenzin per far comprendere l'importanza del caso e abbiamo ottenuto attenzione».

Emilia Romagna, Lusenti: «Abbiamo risparmiato 25,5 milioni
Soddisfatto dell'intervento Antitruist anche l'assessore della regione Emilia-Romagna, Carlo Lusenti: «Come Regione abbiamo agito con determinazione e rigore, in nome della sicurezza dei pazienti e contro lo spreco di denaro pubblico. Non possiamo, quindi, che accogliere con estrema soddisfazione la decisione dell'Antitrust». Nel l'assessorato Politiche per la salute aveva richiesto all'Aifa – a causa degli effetti sulla spesa sanitaria derivanti dalla sostituzione di Avastin con i nuovi farmaci – il ripristino dell'uso off-label di Avastin e quindi il suo reinserimento nell'apposita lista, e la rinegoziazione del prezzo di Lucentis e Macugen. «La Regione ha dimostrato la propria determinazione nell'adottare politiche di governo della sanità che, sulla base delle evidenze di efficacia e sicurezza per i pazienti, possono assicurare la migliore efficienza e sostenibilità di sistema – prosegue Lusenti – . Tutto questo è avvenuto nell'assoluto rispetto delle norme, cercando sempre la collaborazione e il confronto con tutte le autorità preposte al governo delle politiche del farmaco, e adeguandosi alle decisioni delle autorità stesse».
Nel 2011 (anno in cui era ancora in vigore la delibera di giunta che consentiva l'uso off label di Avastin) in Emilia-Romagna sono stati trattati con costi a carico del Servizio sanitario regionale oltre 6.000 pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età. Se tutti i pazienti trattati con Avastin (5.334) fossero stati trattati con Lucentis «la Regione – sottolinea Lusenti – avrebbe dovuto spendere circa 25,5 milioni in più. Per avere un'idea dell'uso alternativo di queste risorse, basti pensare che ogni milione di euro speso in più ogni anno per l'obbligo di utilizzare Lucentis in alternativa ad Avastin corrisponde a circa 12 medici, o 28 infermieri, o 34 ausiliari. Oppure 44.000 visite specialistiche».

Balduzzi: «Nella legge 189 era previsto un intervento poi stralciato da alcune forze politiche»
«La rilevante entità della sanzione dell'Antitrust conferma quanto fosse nel giusto la decisione a suo tempo assunta dal Governo Monti e dal ministero della Salute di introdurre norme contro gli illeciti accordi commerciali», afferma l'ex ministro della Salute Renato Balduzzi che aveva proposto le norme nel decreto salute che porta il suo nome del 2012.
«Come Ministro della salute - ricorda- avevo previsto la possibilità, per il Servizio sanitarionazionale, di utilizzare un medicinale per un'indicazione terapeutica non prevista nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio (perché non richiesta dall'azienda interessata), quando i medicinali presenti sul mercato con quella specifica indicazione risultassero notevolmente più costosi. Se tale disposizione fosse rimasta in vigore - sottolinea - sarebbe stato possibile continuare ad utilizzare, per le maculopatie degli anziani, il ben più economico Avastin in luogo del medicinale Lucentis, benché fosse autorizzato per altro tipo di indicazioni terapeutiche. Alcune forze politiche in Commissione Sanità del Senato affossarono la proposta, forse perché incapaci di sottrarsi al fascino delle grandi lobbies delle case farmaceutiche, né valsero a ripristinare la norma originaria i molteplici tentativi da me compiuti durante l'iter parlamentare di conversione del decreto».

Ma c'è anche chi è a favore della "diversità" dei due farmaci, tesi questa sistenuta dalle aziende.

Non è vero che i due farmaci, usati per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età e di altre retinopatie, sono uguali per sicurezza, perchè uno, Avastin (bevacizumab), produce più effetti collaterali dell'altro, Lucentis (ranibizumab): così alcuni oculisti italiani, dopo la decisione dell'Antitrust di multare le due aziende Roche e Novartis per aver fatto cartello.

«'I due farmaci sono molecole differenti - spiega Francesco Bandello, direttore dell'unità di Oculistica dell'ospedale San Raffaele di Milano - anche se entrambe inibiscono il Vegf, cioè il fattore di crescita vascolare. Avastin è un anticorpo intero, mentre Lucentis ne è un frammento, che ha vita più breve e rimane in circolo meno tempo (2 ore contro 20 giorni), per minimizzare possibili effetti collaterali». Inoltre, rileva Bandello, diversi studi internazionali hanno dimostrato come '«Avastin abbia un rischio di effetti collaterali superiore del 30%». Si tratta di possibili eventi arterotrombotici, emorragie, insufficienza cardiaca congestizia e trombosi venosa. «La scelta - prosegue Bandello - di una terapia dovrebbe essere vincolata ai soli criteri di efficacia e sicurezza. Pur comprendendo la necessità di bilanciare l'erogazione delle cure da parte del Ssn in un contesto economico complesso con l'accesso alle terapie a tutti, non credo che valutazioni di risparmio possano essere i parametri alla base dell'utilizzo di una molecola, prescindendo dalla tutela della sicurezza».

Dello stesso parere anche Giovanni Staurenghi, direttore dell'unità di Oculistica dell'ospedale Sacco di Milano, che rileva come «studi clinici indipendenti, condotti anche dal National Institutes of Health americano, abbiano evidenziato un rischio maggiore di effetti avversi con Avastin rispetto a Lucentis. L'oculista non dovrebbe avere dubbi e avere come priorità la tutela della sicurezza dei pazienti e non ragioni economiche».
«Sul piano strettamente clinico - aggiunge - desidero portare l'attenzione sul tema della sicurezza dei due farmaci: la metanalisi di studi clinici indipendenti, condotti da terze parti autorevoli come il National Institutes of Health americanohanno evidenziato un rischio maggiore di effetti avversi a livello sistemico con Avastin rispetto a Lucentis».
«Ritengo - ha spiegato - che vi siano altri, significativi aspetti che concorrono, molto più del farmaco, a far lievitare la spesa complessiva e sui quali si potrebbe più opportunamente intervenire, generando un immediato risparmio. Mi riferisco al tema dell'appropriatezza prescrittiva, alle inutili procedure pre-ricovero per la somministrazione di questi farmaci che alcune strutturattuano, nonche' ad un migliore collegamento tra territorio e centri specializzati per una diagnosi precoce che comporta un trattamento più efficace e anche un minor uso di farmaco».