Biosimilari: valutazioni extra di bioequivalenza solo se il principio attivo è diverso. Determina Aifa

Proprio mentre infuriava la bufera sul caso Avatin-Lucentis (VEDI), l'Aifa è scesa in campo per chiarire una volta per tutte ulteriori valutazioni di equivalenza terapeutica tra biologici originator e biosimilari sono richieste soltanto se contengono principi attivi differenti. In una determina pubblicata oggi scorso L'Agenzia fornisce infatti la corretta interpretazione della norma della L. 135/2012 (art. 15 comma 11 ter, Dl 95/2012) in tema di equivalenza terapeutica, ribadendo che l'iter di registrazione adottato dall'Ema è in grado di provare al di là di ogni dubbio che esiste l'equivalenza terapeutica tra originatore e biosimilare.

«L'accertamento da parte dell'Aifa dell'equivalenza terapeutica tra due medicinali previsto dalla norma citata è necessario soltanto se si tratta di due farmaci, di sintesi o biotecnologici, che contengono principi attivi diversi. Per esempio, due statine differenti, o due anticorpi monoclonali differenti» - ha spiegato soddisfatto Francesco Colantuoni, vicepresidente Assogenerici. - «Questa precisazione servirà senz'altro a sfoltire i molti ricorsi al giudice amministrativo che hanno bloccato le gare tra originatori e biosimilari sostenendo che occorresse un intervento dell'Aifa a conferma della loro equivalenza terapeutica».

Equivalenza provata all'origine, dunque, come precisato anche nell'annuncio di riapertura della consultazione pubblica sul position paper in materia di biosimilari annunciata sempre giovedì: «La scadenza del termine per la partecipazione alla consultazione è fissato al 16 maggio - evverte l'Aifa - ma non riguarderà i temi inerenti alla biosimilarità».