Off label: trial d'ufficio all'Aifa in un decreto legge

Trials clinici d'ufficio per la sperimentazione off label. Dopo l'inerzia pluriennale che ha contribuito ad accrescere e far esplodere il "bubbone" Avastin-Lucentis e dopo i tentativi - miseramente affondati nella passata Legislatura - di manutenere con buon senso la normativa sugli off label, oggi, in Consiglio dei ministri, la guerra lampo del ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. Stop ad accuse e controaccuse. E stop agli inevitabili rigurgiti di regionalismo hard, che vorrebbero un'Aifa riformata al ribasso in un'Italia che ha già tante farmaceutiche quanti sono i Governi locali.

A soli 10 giorni di distanza dalla sentenza con cui l'Antitrust ha spazzato via il presunto "cartello" Roche-Novartis la Salute Lorenzin è scesa in campo per tirar fuori (finalmente) dalle aule di Tribunale la disciplina di settore e riportarle sui corretti percorsi del potere legislativo. Un decreto legge con poche regole, «nel rispetto del parametro dell'esistenza di studi di livello II, a tutela dei pazienti - ha detto Lorenzin - e del diritto di privativa industriale delle aziende, poiché queste possono non dare il consenso alla sperimentazione».

Nei fatti in presenza di un farmaco utilizzato "off label" in altri Paesi, ovvero di cui sono disponibili studi anche indipendenti a sostegno della efficacia terapeutica, la norma attribuisce ad Aifa il potere di avviare d'ufficio la sperimentazione clinica, finanziandola con propri fondi (circa 3 milioni di euro l'anno per bandi nel campo della sperimentazione clinica). Aifa potrà contattare l'azienda titolare di brevetto per acquisire l'assenso alla sperimentazione e l'azienda potrà seguire tre percorsi: autorizzare l'Aifa a sperimentare; avviare in proprio (e a proprie spese) il trial; opporsi del tutto.

In tal caso - avverte Lorenzin sarà la «gogna»: Aifa pubblicizzerà il diniego sul proprio sito. Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn: nel frattempo sarà reso provvisoriamente concedibile (ex. L. 648/96) se utilizzato in altri Paesi, se ci sono studi scientifici anche indipendenti e se l'eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.

La parola passa al Parlamento chiamato a mettere anche una toppa al caos normativo determinato dalla sentenza della Consulta che ha bocciato la Fini-Giovanardi sugli stupefacenti: lo stesso Dl ripristina le tabelle contenenti le sostanze stupefacenti aggiornate al momento della sentenza della Consulta che ha abrogato la legge. Speriamo non sia un'altra occasione persa.