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Farmacovigilanza: più trasparenza ed efficienza con l'adeguamento all'Ue. Il Dlgs in Gazzetta

E' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 69 del 24 marzo 2014 il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 42 «Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza».

Il Dlgs, approvato dal Consiglio dei ministri del 28 febbraio, sarà in vigore dal 23 aprile prossimo e punta a migliorare il sistema di farmacovigilanza, garantendo maggiore trasparenza ed efficienza nei casi in cui siano stati individuati problemi di sicurezza legati all'uso dei medicinali.

Il Dlgs recepisce la direttiva 2012/26/Ce apportando modifiche alla normativa vigente contenuta nel Dlgs n. 219 del 2006 ad esclusione di quelle contenute nel Titolo IX (Farmacovigilanza) dello stesso decreto che verranno abrogate - come previsto dalla Legge di Stabilità per il 2013 - solo dopo l'emanazione di un un decreto interministeriale di natura non regolamentere Salute, Affari europei, Esteri e Sviluppo sentita la Stato-Regioni. Il Dlgs individua intanto in modo dettagliato gli obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), in particolare in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale.

La disposizione amplia quanto già previsto a legislazione vigente, aggiungendo l'obbligo di informare l'autorità competente specificando se la decisione è stata presa per ragioni che riguardano l'efficacia del medicinale o la protezione della sanità pubblica. Questo per evitare che le "ragioni commerciali", che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, non siano in realtà legate alla sua sicurezza.

Per quanto riguarda il foglietto illustrativo dei farmaci, è specificato che deve essere redatto in modo da risultare comprensibile e chiaramente leggibile nella lingua ufficiale a meno che non sia disposto diversamente nel caso in cui il farmaco non sia destinato a essere fornito direttamente al paziente o ci siano gravi limitazioni alla sua disponibilità.

La disposizione è finalizzata ad affrontare le gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, consentendo quindi la possibilità di dispensare dall'obbligo di utilizzo della lingua italiana nell'etichettatura. L'ultima misura inserita - indirizzata all'Aifa - conferma con norma di legge la procedura di comunicazione già attuata dall'Agenzia italiana del farmaco per consentire all'Ema (autorità di regolamentazione europea per i medicinali ad uso umano) di pubblicare ogni anno l'elenco dei medicinali per i quali siano state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi dei procedimenti.