Biobanche pediatriche, servono una normativa ad hoc e un garante: ecco il parere del Cnb

Serve una «regolamentazione normativa» sulle biobanche pediatriche «in grado di offrire linee di indirizzo conformi alle indicazioni che provengono dalle carte europee e internazionali», che tenga conto degli aspetti etici più delicati, dall'informazione ai genitori adeguata e dettagliata informazione (interesse scientifico della ricerca, protezione della privacy, tempi e luoghi della ricerca) ai genitori o al rappresentante legale ai fini del consenso, che sarà opportuno che sia ristretto o parzialmente ristretto; ascolto della volontà del minore, in rapporto al suo progressivo grado di maturità, e informazione al minore in merito alla cessione del suo materiale biologico da parte dei genitori e dei responsabili delle biobanche; limitazione del diritto dei genitori a non sapere nei casi in cui l'informazione sia attendibile e utile per la salute del minore sul piano preventivo e terapeutico; garanzia del diritto a sapere o non sapere da parte del minore, divenuto adulto e in grado di manifestare un'adeguata volontà.

E' quanto prescrive il parere del Comitato nazionale per la Bioetica "Biobanche pediatriche", pubblicato sul sito della Presidenza del Consiglio dei ministri. Il documento, elaborato nell'ambito del gruppo di lavoro coordinato dal Prof. Lorenzo d'Avack, è stato approvato all'unanimità dei presenti (con l'astensione motivata in una postilla al testo da parte della professoressa Monica Toraldo di Francia).
In questo parere il Comitato si occupa di biobanche pediatriche, caratterizzate dalla raccolta di campioni biologici di minori e finalizzate alla ricerca scientifica. Il documento, partendo dal riconoscimento delle biobanche pediatriche come una preziosa risorsa per la ricerca scientifica, affronta i problemi bioetici emergenti.
I saggi sottolineano che l'interesse e il benessere dei soggetti i cui materiali biologici sono usati per ricerca – a maggior ragione se si tratta di minori - devono sempre prevalere sul solo interesse della società o della scienza. A tal fine, ribadiscono la necessità di una regolamentazione normativa in materia che tenga conto degli aspetti di rilevanza etica richiamati sopra.
In merito alle corrette procedure per l'acquisizione dei campioni biologici dai neonati e dai minori, il Cnb, nell'auspicare la loro donazione, ritiene che il consenso dei genitori/del rappresentante legale non possa essere ampio e irreversibile, ma piuttosto ristretto o parzialmente ristretto, dichiarato in forma scritta al momento del prelievo di campioni biologici a scopi diagnostici, a seguito di informazioni dettagliate che concernono:
- l'esclusione di scopi commerciali diretti della ricerca e la garanzia che la ricerca si svolga in strutture accreditate;
- gli obiettivi del prelievo del campione biologico e l'interesse scientifico di una partecipazione allo studio;
- la natura dei materiali biologici e dei dati raccolti;
- l'utilizzazione prevista dei campioni e dei dati raccolti;
- le misure prese a protezione della vita privata del minore ed eventualmente dei suoi familiari e dell'ambiente socio-culturale al quale egli/essi appartengono;
- i tempi e i luoghi della ricerca (l'eventuale trasferimento dei campioni presso strutture/gruppi di ricerca diversi rispetto a quella nella quale è stato destinato il campione prelevato);
- i finanziatori e l'identità del gestore o dell'organo di controllo responsabile della biobanca e le modalità per contattarlo.

Il Comitato inoltre ritiene necessaria l'istituzione di un organo di controllo per le diverse fasi di conservazione e gestione del materiale biologico e la presenza di un Comitato etico; raccomanda un'adeguata formazione dei ricercatori e del personale della biobanca; auspica un censimento delle biobanche pediatriche e l'opportunità di istituire un Registro nazionale.