Avastin-Lucentis: per Css entrambi «efficaci»

Avastin e Lucentis «non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza», dunque nulla osta all'attuazione immediata da parte di Aifa delle misure previste dalla legge su droghe e off label approvato ieri dal Senato. A sostenerlo è il parere del Css appena illustrato nel corso di una conferenza stampa convocata oggi pomeriggio presso il ministero della Salute.

Soddisfatto il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin: «Nel giro di un mese noi abbiamo risolto la questione sia dal punto di vista giuridico-normativo con il decreto, che dal punto di vista tecnico scientifico - ha detto. - «Da oggi dunque c'è un linea, una procedura d'impiego molto più chiara e definita». «Dal punto di vista giudiziario - ha proseguito - la vicenda segue un altro percorso ed ha altre sedi per essere valutata. Ma il parere cambia la cose per i pazienti in cura nel Ssn: icittadini avranno a disposizione l'Avastin in modo piu' agibile perchè costa molto meno del Lucentis»

Elemento strategico delle indicazioni pomeridiame la prescrizione contenuta nel parere del Css di uno "spacchettamento" di sicurezza riservato alle strutture farmaceutiche ospedaliere. Archiviata la questione della "equivalenza" tra i due prodotti, il Css sottolinea che pur nella diversità strutturale e farmacologica delle molecole» le due specialità «non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile». Un'ovvia conseguenza dei dati già noti alla comunità scientifica, gli stessi che hanno peraltro già determinato l'uso off label di Avastin in numerosi altri Paesi.

Secondo il Css, dunque, «sussistano le condizioni» per l'applicazione immediata da parte di Aifa della nuova legge sugli off label «per consentire il più presto possibile l'impiego di Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile». Uniche raccomandazioni: lo spacchettamento in sterilità dell'Avastin, per ricavare le confezioni monodose necessari al trattamento della maculopatia, riservato alle farmacie ospedaliere; l'utilizzo del prodoto in centri di alta specializzazione che ne assicurino la distribuzione, in attesa della «auspicabile registrazione del farmaco per l'indicazione in esame» e - infine - «l'immediata attivazione da parte di Aifa di idonei strumentidi monitoraggio».