Dal governo

Bollini sulle confezioni di farmaci: le nuove regole in un decreto della Salute pubblicato in Gazzetta

I nuovi bollini sulle confezioni dei farmaci, se destinati alle strutture sanitarie, dovranno riportare la scritta, con inchiostro indelebile e ben visibile, «confezione ospedaliera/ambulatoriale». Quelli sui farmaci destinati all'estero la scritta «esportazione». I bollini sulle confezioni di farmaci destinati i medici come campioni «campione gratuito - vietata la vendita». Le confezioni di medicinali destinate al commercio in Italia e allo smaltimento dovranno avere stampata la lettera «X». E tutti i bollini su confezioni di farmaci destinati non alla vendita in farmacia o negli altri esercizi commerciali dovranno essere annullati con la «X», appunto.

A descrivere nel dettaglio come dovranno essere i nuovi bollini sulle confezioni di farmaci è il decreto 30 maggio del ministero della Salute, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18 luglio che sostituisce a tutti gli effetti il decreto del ministro della Sanità 2 agosto 2001. E nei suoi due allegati riporta anche schemi e procedure a regime e nel periodo transitorio prima della completa attuazione del decreto per la stampa dei bollini.

Per tutti, deve essere previsto:

a) codice AIC riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica;

b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unita' posologiche;

c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.

Il tutto stampato con le tecniche indicate negli allegati.

Poi le caratteristiche tecniche.
Il bollino deve essere realizzato su supporto di sicurezza a tre strati
ed è dotato delle caratteristiche tecniche riportate nell'allegato A al decreto.
A esempio, lo strato inferiore del bollino ha funzione di supporto ed è eliminato al momento dell'applicazione sul confezionamento esterno del medicinale. Lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Lo strato intermedio, destinato a rimanere sul confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da
garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione.
Lo strato superiore, che riporta le indicazioni obbligatorie deve essere facilmente rimovibile dal farmacista che dispensa il farmaco, per la successiva applicazione sulle ricette del Ssn mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei codici.

Nel periodo transitorio, per assicurare l'adeguata fornitura di bollini alle
aziende farmaceutiche e consentire all'Istituto poligrafico, Zecca dello Stato il progressivo adeguamento degli impianti, l'Istituto produce bollini che hanno le caratteristiche indicate nell'allegato B al decreto. Dalla data di entrata in vigore del decreto (il 18 luglio, appunto) l'Istituto avvia la produzione di bollini conformi all'Allegato A e, fino al 31 dicembre 2015, può produrre bollini secondo l'Allegato B. Dal 1° gennaio 2016 l'Istituto produce solo bollini conformi all'Allegato A.
I bollini prodotti secondo il vecchio decreto sono utilizzabili fino al completo smaltimento delle relative scorte da parte delle aziende farmaceutiche.