Farmaci: crescono le ispezioni Aifa sulla qualità dei principi attivi

Nel corso del triennio 2012-2014 l’Unità ispezioni materie dell’Aifa prime ha effettuato 198 ispezioni nazionali a officine di produzione/importazione di principi attivi (Api), incluse le officine di produzione primaria di gas medicinali. Dai dati della revisione emerge un trend in crescita delle ispezioni effettuate dall’Agenzia, congiuntamente con l’Ufficio attività ispettive delle Norme di buona fabbricazione (Gmp), presso i siti che producono sia sostanze attive che medicinali.
Nelle ispezioni condotte nel triennio sono state rilevate complessivamente 2.520 «deviazioni» alle Gmp che, in accordo con la definizione contenuta nella Compilation of community procedures on inspections and exchange of information dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), vengono classificate come «altre», «maggiori» e «Critiche».
In tutti e tre gli anni la percentuale di distribuzione delle tipologie di deviazione rilevate sul totale è rimasta pressoché invariata: circa il 65% rientrano nella tipologia «altre», circa il 35% sono le «maggiori» e intorno all'1% si attestano le «critiche». Le tre aree maggiormente soggette a deviazioni «maggiori/critiche» alle Gmp sono, in ordine decrescente, quelle relative a «Buildings and Facilities», «Process Equipment» e «Documentation & Records».

Una deviazione classificata come «critica» comporta un serio rischio di produrre un farmaco pericoloso, mentre una deviazione «maggiore» evidenzia una produzione non in linea con le Gmp che potrebbe portare alla produzione di un medicinale di qualità non adeguata. Le deviazioni «altre» sono di minore entità e indicano tuttavia una non corretta applicazione delle GMP. Relativamente alle aree maggiormente soggette a deviazioni, «Buildings and Facilities» si riferisce all’organizzazione dei locali, alla manutenzione e alla pulizia delle aree, ai flussi dei materiali e del personale al fine di evitare contaminazione tra prodotti diversi, ma anche alla gestione delle «utilities» come acqua, vapore e sistema di condizionamento dell’aria; «Process Equipment» riguarda la gestione delle apparecchiature di produzione attraverso le attività di qualifica, pulizia, manutenzione, e la gestione dei sistemi informatici, mentre «Documentation & Records» fornisce indicazioni sulla gestione della documentazione dell'officina (procedure, compilazione e conservazione della documentazione di produzione, sistema di qualità).

Le ispezioni vengono effettuate sia per rilasciare l'autorizzazione alla produzione e/o all'importazione che per rinnovare un'autorizzazione già ottenuta e riguardano anche la produzione primaria di gas medicinali.