Biosimilari, la proposta Oms per la nomenclatura dei farmaci

Tutti i farmaci biologici, compresi i biosimilari, sono chiaramente identificabili attraverso un nome univoco formalmente approvato per la commercializzazione come parte del processo di autorizzazione. Il nome approvato, insieme al numero di lotto, è importante per una chiara identificazione del medicinale anche al fine di un attento monitoraggio delle reazioni avverse per garantirne un uso sicuro. Su questo aspetto della denominazione e identificazione di un farmaco biologico si sta aprendo un importante dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti l'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), le agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche, gli stakeholders e i pazienti.

Nello specifico, l'Oms che già si occupa della denominazione dei farmaci generici secondo l'International Non-proprietary Name (Inn), accogliendo le istanze di alcuni esponenti del mondo regolatorio che lamentano criticità in merito al tema (specialmente nelle differenze di approccio tra un Paese e l'altro), ha formulato una proposta per arrivare a una nuova nomenclatura per questa categoria di medicinali.

La proposta è finalizzata alla realizzazione di un codice di identificazione univoco, chiamato Bilogical qualifier (Bq) da applicare a tutti i farmaci biologici, compresi i medicinali biosimilari. Il codice Bq, che consisterebbe in un suffisso di quattro lettere, garantisce sufficiente flessibilità per il prossimo futuro permettendo 160.000 combinazioni delle quattro lettere. Un database appositamente creato conterebbe tutti i codici emessi.

“Tale soluzione proposta dall'Oms è per la sicurezza del paziente”, dice Raffaella Balocco-Mattavelli, direttore del programma Inn e fortemente impegnata sul progetto. Secondo la stessa, “un sistema globale di denominazione unificato è fondamentale per garantire l'uso sicuro dei biosimilari, dall'identificazione del prodotto in ambito clinico alla sua tracciabilità nella vigilanza post marketing. Il sistema di Bq proposto dall'Oms è stato definito in un progetto dedicato, partito nel luglio 2014 e discusso in una riunione a porte chiuse a Ginevra dal 13 al 15 aprile 2015, durante la 60° consultazione dell'Oms sulla Inn per le sostanze farmaceutiche”.

Secondo l'Oms, l'applicazione del Bq porrebbe fine al diverso sistema di denominazione adottato dalle diverse giurisdizioni. Un farmaco biologico, infatti, può essere denominato in maniera diversa a seconda del Paese in cui è registrato. Prendiamo ad esempio il farmaco 'epoetina alfa BS', che in Giappone è qualificato semplicemente con il codice 'BS'. In Australia è registrato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) come 'epoetina lambda', in Europa 'Filgrastim Hexal', in Brasile 'Tevagrastim Teva' (per Laboratorio Teva) e 'Filgrastine Blau' (per Laboratório Blau Farmacêutica) e infine 'Filgrastim-sndz' negli Stati Uniti (per un prodotto commercializzato 'Sandoz').

Il dibattito su questo tema è piuttosto attuale, anche considerando che è di pochi giorni fa il riscontro delle impressioni emerse dal meeting dedicato al tema tenutosi a Ginevra. Nello specifico, le Aziende Farmaceutiche produttrici di farmaci generici, ma anche molte Associazioni in difesa di questa categoria di medicinali, hanno espresso pubblicamente le loro perplessità. Non riconoscendo alla proposta nessun valore aggiunto ad un sistema che già è collaudato e condiviso da tutti gli operatori del settore, le stesse hanno posto l'accento sulla confusione che un nuovo sistema di nomenclatura per questa categoria di medicinali potrebbe portare nel lavoro quotidiano dei medici e dei farmacisti.

In particolare, le criticità immaginate sono riconducibili alla corretta prescrizione dei medicinali, ai dosaggi, alle segnalazioni delle reazione avverse, andando così ad ostacolare il lavoro di farmacovigilanza attiva che è fondamentale per continuare ad assicurare ai medicinali in commercio la qualità e l'efficacia necessarie.

L'Agenzia Europea dei Medicinali, la Food and Drug Administration e la Therapeutic Goods Administration (Tga) esprimeranno al riguardo un parere definitivo entro il 2015.
L'Oms evidenzia che una soluzione al problema è da trovare il più velocemente possibile sia in considerazione dell'importanza che i medicinali biologici e biosimilari rivestono per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali, sia in considerazione di un mercato che, secondo una ricerca della Bcc (società di ricerche di mercato della tecnologia con sede a Wellesley, Massachusetts), valeva nel 2014 quasi 2 miliardi di dollari ed è destinato a crescere fino a quasi 4 miliardi di dollari entro il 2019.