Giulia Grillo: «Il sistema del payback sarà più equo, niente sconti sui vecchi ripiani»

Le imprese farmaceutiche chiedono da tempo di semplificare il meccanismo di pagamento del pay-back e di affrontare i nodi che hanno portato a un pesantissimo contenzioso. La proposta di emendamento elaborata dagli esperti del ministero della Salute potrebbe segnare una svolta. Ne parliamo in esclusiva con la ministra della Salute, Giulia Grillo.

Ministra, qual è l’obiettivo dell'emendamento che presentate?
Devo fare una premessa che in questo caso è fondamentale: l'eredità che abbiamo raccolto sul payback della farmaceutica è davvero pesantissima. Dal 2013 le regioni non ricevono quanto loro dovuto per gli sforamenti dei tetti di spesa fissati per legge. Ora stiamo provando a mettere ordine nel sistema e la norma che abbiamo presentato sono convinta che risponda a questa esigenza. Ovviamente ciò vale per il 2019 e per gli anni a venire.

Pensa che basterà a evitare nuovi contenziosi con le industrie farmaceutiche in futuro?
Il provvedimento si ispira a principi di semplificazione, equità, fattibilità e trasparenza, tutti elementi che i vari attori che abbiamo incontrato in queste settimane ci hanno ribadito come fondamentali. Nel merito, il nuovo sistema per garantire il ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti, adotta il calcolo del payback su quote di mercato superando, pertanto, il sistema attuale che prevede il calcolo a partire dalla definizione di un company budget. Insomma, sono fiduciosa.

E sul pregresso 2013-15 e 2016 come si procederà per superare i contenziosi aperti e sbloccare le risorse nei budget regionali? La norma prevede una clausola di salvaguardia al proposito. Come funzionerà?
Come detto, abbiamo avuto non poche interlocuzioni per cercare delle soluzioni a un problema che ci trasciniamo da anni e che mette a serio rischio i bilanci delle regioni. Purtroppo, benché il confronto con i rappresentanti delle aziende del settore si sia svolto in un clima di collaborazione, le posizioni sono lontane. Le leggi dei precedenti esecutivi che hanno portato a questo stato di cose vanno rispettate. Con questa norma si può cambiare il futuro, e noi l'abbiamo fatto, ma per il passato serve la collaborazione delle aziende del farmaco che in questi anni hanno presentato una valanga di ricorsi, avendo pienamente il diritto di farlo. Tutti hanno diritto di difendersi. Io da “buona madre di famiglia”, concedetemelo, ho il dovere di fare l’interesse generale, tutelando la salute dei cittadini e salvaguardando al contempo il bilancio dello Stato. Comunque ci auguriamo che ciascuno versi quanto previsto. Per prudenza nella gestione, se per qualunque ragione lo Stato non riuscisse a realizzare i risparmi preventivati, si accantonano le risorse incrementali per la farmaceutica derivanti dall'aumento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per il triennio 2019-2021, senza pregiudizio per i livelli di assistenza. È una clausola di salvaguardia a beneficio di tutto il sistema.

Il payback è solo un pezzo della nuova governance. Risolto quello, Lei ha sempre espresso la volontà di un rinnovamento e di una rimodulazione della spesa. In che direzione si andrà?
Uno dei miei primi atti al ministero è stato creare un tavolo di esperti per avere indicazioni per una nuova governance del farmaco - prevista dal DL 113/2016 e mai implementata - e dei dispositivi medici (altra nota dolente non trattata da chi mi ha preceduto).
Al tavolo siedono persone di grande competenza. Hanno praticamente ultimato un documento che sarà mia cura condividere con le regioni: ai lavori del tavolo hanno collaborato attivamente anche dei loro rappresentanti. Dopodiché in collaborazione con il nuovo direttore dell’AIFA, Luca Li Bassi, si darà attuazione a quanto previsto confrontandosi con tutti gli stakeholder (associazioni dei pazienti, delle aziende ecc).

Tra le ipotesi sul tavolo c’è quella di dare ampio spazio a equivalenti e biosimilari. In che modo il ministero vigilerà a garanzia della libertà prescrittiva del medico?
Mi state chiedendo un'anticipazione dei contenuti del documento che vorrei presentare a voi e ai vostri colleghi nei prossimi giorni con una conferenza stampa. Quello che le posso dire è che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) valuta che un biosimilare è non solo strutturalmente simile, ma anche terapeuticamente equivalente all’originatore. L'AIFA ha pubblicato il secondo Position Paper sui farmaci biosimilari e c'è una norma che tutela la libertà prescrittiva - comma 407 Legge 232/2016 . Io credo che occorra lavorare per avviare campagne informative di sensibilizzazione rivolte in generale sia a medici che a pazienti finalizzate all'appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari.

Come si potrà garantire accesso omogeneo alle terapie e sostenibilità del fare impresa?
Uno dei principali obiettivi del mio mandato è proprio quello di mitigare le disomogeneità nell'erogazione dei LEA presente nei nostri territori. Ciò riguarda anche la farmaceutica. Con il nuovo direttore Li Bassi siamo al lavoro anche per questo. C’è tutta la volontà di implementare la norma in materia di sperimentazione clinica. Abbiamo un gap da recuperare con gli altri paesi europei e stiamo lavorando per colmarlo e fare in modo che il nostro sistema sia in grado di attrarre le aziende che affidarsi ai nostri comitati etici per l'effettuazione di studi clinici.

Sono in arrivo farmaci innovativi che pongono problemi di sostenibilità. Com’è orientata l’Aifa?
Come previsto dalla legge, Aifa ha stabilito criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e poi dei farmaci oncologici innovativi. Con il Direttore di AIFA stiamo monitorando non solo l’impatto dei farmaci attualmente valutati come realmente innovativi, ma anche ciò che potrebbe accadere in futuro. Per esempio, per le terapie cellulari CAR-T mi dicono che il problema, soprattutto per il presente e i mesi a venire, è quello di avere centri attrezzati in grado di poter offrire questo tipo di trattamenti. Mi auguro, inoltre, che per alcuni tipi di “superfarmaci”, come quelli anti-epatite C, già sul mercato da diversi mesi si possa applicare il principio della concorrenza, sempre avendo ben a mente il concetto di libertà prescrittiva del medico.

Riuscirà come annunciato a valorizzare alcuni farmaci di fascia C portandoli a rimborsabilità? Che obiettivo si pone questa misura e per quali prodotti la immagina?
Stiamo lavorando con Aifa per creare un cambiamento vero, al passo con i tempi e con le mutate esigenze delle persone. Nell’interesse di tutti. Detto questo, mi piace parlare di cose fatte e non di quelle che si devono ancora realizzare. Dateci un po' di tempo.

Venerdì scorso c'è stato lo sciopero dei medici: lei ha promesso di inserire già nella legge di bilancio alcune risposte. Pensa di trovare accordo nel governo?
Io ho ben chiaro che i lavoratori della sanità sono in grave difficolta, perché è sulla loro pelle e, quindi, indirettamente su quella dei cittadini che si sono fatti i tagli più consistenti nell’ultimo decennio. Per questo, non si tratta di promettere miracoli, ma di portare proposte concrete nel più breve tempo possibile. Con il Mef c’è un’interlocuzione positiva. Le risorse per il contratto per il prossimo triennio ci sono, sul pregresso dobbiamo trovare l’accordo. Ne ho parlato con i sindacati e la via imboccata sembra quella giusta. La volontà del Governo è risolvere questa situazione che mi coinvolge da vicino, visto che sono medico. Ho partorito meno di due settimane fa, so bene anch’io cosa significa mettere la propria vita in mano di qualcuno. Per questo i professionisti sanitari, tutti, vanno riportati al centro del sistema.

Nella manovra pensa di inserire qualche novità? Per esempio sui fondi per i farmaci innovativi o le assunzioni?
La norma che istituisce i fondi indica chiaramente che le risorse a disposizione per i farmaci innovativi sono “a decorrere dal primo gennaio 2017” e questo Governo è al lavoro per aumentare le disponibilità di cura non diminuirle. Detto ciò, se un farmaco presenta una reale innovatività deve essere messo a disposizione dei cittadini in modo sicuro e tempestivo a prescindere dai fondi. Questo è il principio che deve essere alla base di qualsiasi ragionamento.

Sulle assunzioni, dobbiamo ragionare su azioni di sistema. Con Regioni e Mef, è tempo di ragionare sul superamento sul tetto per le assunzioni, il cosiddetto blocco del turno over, che congela le politiche sul personale da 15 anni. È un tappo che va tolto, perché devono entrare nuove generazioni di medici, infermieri e personale in generale. È un tema che non si affronta da un giorno all’altro ma il problema va posto per trovare soluzioni sostenibili. Il Ssn compie 40 anni e dobbiamo lavorare perché abbia lunghissima vita.