Dispositivi medici: la nuova governance premia trasparenza e innovazione

Dai cerotti alle Tac, dai pacemakers alle protesi, il settore dei dispositivi medici è in forte espansione e ad alta intensità di innovazione. Il Servizio sanitario nazionale ogni anno acquista dalle 4mila imprese (con 67mila addetti) strumenti per oltre 6 miliardi. «E come abbiamo fatto con la governance farmaceutica - spiega in una conferenza stampa il ministro della Salute, Giulia Grillo - vogliamo ridisegnare una nuova strategia per il comparto partendo dai bisogni reali dei pazienti e scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati». In altre parole «aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all'innovazione». E il "Documento in materia di Governance dei dispositivi medici", presentato oggi al ministero, viaggia proprio nella redazione di rendere trasperente il percorso dei dispositivi medici (attualmente 1.145.464) dalla registrazione nella banca dati pubblica fino alla formazione del prezzo. Il risparmio possibile, calcolato per alcuni dispositivi, è stimato nel 10%.

E in tempi di spending review È quello dei dispositivi medici, dalle protesi ai pacemakers fino ai cerotti, la cui industria è considerevolmente cresciuta negli ultimi anni (circa 4mila imprese e 67mila addetti). Quelli registrati, come spiega Marcella Marcella Marletta, Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute, sono oltre un milione . Oggi è stato presentato, come già accaduto per i farmaci, un nuovo documento di governance per gestire al meglio proprio l'innovazione.

Le finalità del documento sono: fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati, rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici, comunicare all'industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessaria per proporre prodotti innovativi, definire prezzi di riferimento secondo anche cluster di prodotti. Tra gli obiettivi a cui tendere anche garantire il più possibile l'uniformità, tra Regioni e all'interno della stessa Regione. «È un nuovo strumento di azione - ha aggiunto Grillo - dopo la governance dei farmaci, non certamente meno importante». L'Italia, in ogni caso, non parte da zero: «La Commissione Europea ha adottato il nostro sistema di classificazione- spiega il ministro - ne siamo orgogliosi». Dunquem sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento «grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre».

«C'era la necessità - spiega Giovanna Scroccaro, direttore della Direzione farmaci dispositivi medici e protesica della Regione Veneto - di scrivere un documento omogeneo che mettesse insieme i pezzi che compongono la materia dei dispositivi». Il passaggio per iniziare sarà aumentare i dispositivi acquistati obbligatoriamente dalle stazioni appaltanti regionali. Focus specifico per le scelte sarà l'Hta, Health Technology Assessment,
ossia la valutazione multidisciplinare in grado di "misurare" il grado di innovazione dei dispositivi. Per Grillo «dovrebbe essere resa più vincolante nelle scelte» anche perché, come ricorda Luciana Ballini, Presidente di EUnetHTA, «è la chiave di volta per favorire lo sviluppo e renderlo sostenibile». L'idea è quella di mettere in concorrenza tra di loro i dispositivi omogenei e «accettere la sfida di quelli che hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti».

Dal canto suo Marcella Marletta, direttore generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico, ha presentato i due registri nazionali - quello per le protesi ortopediche e quello delle protesi mammarie - che stanno per diventare attivi e obbligatori. D'altre parte, visto il vero e proprio boom degli interventi c'è la necessità di rendere il percorso più sicuro, rintracciabile e trasparente. Sfiorano, infatti, ormai quota 200mila gli interventi di impianto di protesi ortopediche effettuati ogni anno in Italia. Mentre sono circa 51mila le protesi mammarie impiantate a circa 35mila donne, il 63% per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttive. «E' in crescita il numero di donne che ogni anno si sottopone ad impianto mammario - sottolinea Marletta - con un impatto sul Fondo sanitario, per il solo intervento chirurgico, stimabile al di sopra del 1,5%». Inoltre, rispetto al 2001 è quasi triplicato il numero di interventi sul ginocchio e più che quintuplicato il numero di quelli sulla spalla. L'anca resta ancora l'articolazione più operata (54%) seguita da ginocchio (40%), spalla (5%), caviglia e altre articolazioni (1%).

Il Documento, già presentato alle Regioni, verrà discusso anche con l'industria che, intanto, promuove il piano lanciato dalla Grillo. «Consideriamo molto positivo - commenta Confindustria Dispositivi Medici - che venga riconosciuto il valore all'innovazione delle tecnologie mediche, delineando e rafforzando il sistema di valutazione Hta e prevedendo al tempo stesso un coinvolgimento dell'industria nella conoscenza e pianificazione delle innovazioni in arrivo sul mercato». Fondamentale, inoltre, l'istituzione di un piano di vigilanza e sorveglianza del mercato, «che rappresenterà una tutela per le imprese serie che lavorano e investono in qualità e sicurezza». Accolta con favore anche l'istituzione del Registro per gli impianti delle protesi mammarie. «Ci auguriamo però - sottolinea Confindustria Dispositivi Medici in una nota - che i criteri con cui verranno definiti i cluster di prodotto e i relativi prezzi di riferimento siano appropriati alle tante e diverse tecnologie di cui è composto il mondo dei dispositivi medici in modo da consentire il governo della spesa senza danneggiare il mercato del settore ed escludendo l'innovazione da queste logiche. Sarebbe inoltre importante che a un superamento della logica del payback e dei tetti di spesa venga accompagnata una ricognizione dei fabbisogni che garantisca il governo della spesa. La nostra Federazione auspica pertanto di poter collaborare in modo serio e trasparente con le istituzioni affinché tali strumenti siano davvero utili alla sostenibilità del sistema e alle scelte di qualità e innovazione, rendendo il nostro Paese attrattivo per gli investimenti in questo settore».