Ue: nuove regole per i trial

Regole semplificate sui trial clinici per incoraggiare la ricerca e più trasparenza per le sperimentazioni condotte in Paesi terzi. E' questo il cuore della proposta di regolamento formulata dalla Commissione europea. Oltre ad assicurare ai pazienti l'accesso ai farmaci più innovativi le sperimentazioni cliniche rappresentano anche un settore economicamente strategico. La ricerca clinica conta infatti su più di 20 miliardi di euro di investimenti all'anno e porta un importante contributo alla politica di crescita sancita dall'agenda Europa 2020.
John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato: "In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa. Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti. Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni. In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all'anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell'UE contribuendo in tal modo alla crescita dell'economia."
Il regolamento proposto, una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001. Questa ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011: nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800.
Tra le principali novità della nuova proposta legislativa:
•una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;
•procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni per l'essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;
•maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
•la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.
Il provvedimento verrà ora discusso al Parlamento europeo e al Consiglio. Il regolamento dovrebbe entrare in vigore nel 2016.