Sentenze

Consulta: off label, l'Aifa valuti anche i dati economici

di Sara Todaro

Nel valutare la richiesta di inserire un farmaco nella lista dei medicinali off label l'Aifa deve effettuare una ricognizione sia sulle evidenze cliniche che sui dati relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali in questione. Lo hanno stabilito i giudici della Consulta nella sentenza n. 151/2014 del 19 maggio, depositata oggi, in merito al giudizio di legittimità costituzionale delle norme in materia promosso dal Tar dell'Emilia Romagna.

Nel mirino il combinato disposto delle norme della Legge n. 648/1996 e del Dlgs 219/2006 - che disciplinano appunto l'uso off label e l'immissione in commercio dei medicinali per uso umano - promosso dal Tar dell'Emilia Romagna, che ha visto contrapposti alla Regione Novartis Farma (produtrice del farmaco Avastin) e la presidenza del Consiglio dei ministri. La questione in sé è stata giudicata «inammissibile» dai giudici per «difetto di rilevanza» alla luce del fatto che «La legge attribuisce il potere di decisione all'Aifa e questa, nel caso di specie avrebbe dovuto da tempo esercitarlo secondo le descritte modalità». Proprio le modalità cui deve improntarsi l'azione dell'Aifa, puntigliosamente riassunte nel dispositivo redatto da Sabino Cassese, inducono l'avvocato Rosaria Russo Valentini, patrocinatore dell'Emilia Romagna nella vertenza, a definire «meravigliosa» la sentenza emessa dalla Consulta.

«Il criterio della "valida alternativa" – sottolineano infatti i giudici - presuppone la comparazione da parte dell'Agenzia dei farmaci "equivalenti" sotto il profilo sia medico-scientifico, sia economico, atteso che un farmaco alternativo da un punto di vista medico-scientifico potrebbe non essere una "valida alternativa terapeutica" quando non garantisca - dal punto di vista economico-finanziario - una sua efficiente utilizzazione a carico del Ssn in termini di rapporto numerico tra dosi acquistabili del farmaco e pazienti curabili, così realizzando condizioni economicamente non accettabili e discriminatorie tali da limitare l'accesso alle cure e, dunque, ledere la tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantita. Lo stesso può dirsi nell'ipotesi inversa». «La Corte - commenta la Valentini - chiarisce che l'alternativa terapeutica, per essere "valida" deve anche essere effettiva e quindi economicamente sostenibile dalle Regioni. Un criterio interpretativo sul quale ora la Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa è chiamata a pronunciarsi nel caso di Avastin-Lucentis, alla luce di tutti i dati di spesa che la Regione Emilia Romagna ha rilevato, e ha prodotto anche nel giudizio sostenuto davanti all'Antitrust».

Cinque anni di vertenze. L'approdo davanti alla Consulta è infatti solo l'ultima tappa del percorso avviato dall'Emilia Romagna fin dal 2009, con l'adozione di una delibera regionale (Dgr n. 1628/2009) con cui - basandosi su studi scientifici indipendenti - la Regione si assunse la responsabilità di ordinare ai propri ospedali pubblici di utilizzare comunque Avastin invece del Lucentis, previa acquisizione del consenso informato dei pazienti. Contestualmente la Regione inoltrò la segnalazione che ha dato il via al procedimento dell'Antitrust conclusosi due mesi fa con la mega-multa da 180 milioni comminata a Novartis e Roche, ritenute colpevoli di cartello nella vicenda della commercializzazione dei farmaci Lucentis e Avastin. Sia il Tar dell'Emilia che il Consiglio di Stato respinsero la richiesta di sospensiva avanzata da Novartis. Pochi mesi dopo, sempre nel 2009, la Regione Emilia Romagna - con l'obiettivo di contenere la spesa - rafforzò la propria decisione, prevedendo con legge regionale l'utilizzo nelle strutture pubbliche di farmaci off label in presenza di certificazione da parte della Commissione regionale del farmaco dell'esistenza di prove scientifiche di pari efficacia e sicurezza rispetto a farmaci appositamente autorizzati. La legge, impugnata dallo Stato, fu annullata dalla Consulta nel 2010; contemporaneamente Avastin fu cancellato anche dalla lista 648 dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco).

«Questo - spiega la Russo Valentini - ha spinto la spinse la Regione Emilia Romagna a sollevare contro lo Stato una questione di legittimità costituzionale: è ragionevole che la legge 648/1996 vieti in Italia l'utilizzo di farmaci off label per il solo fatto che ve ne sia uno autorizzato ad hoc a prescindere dal suo prezzo, e nonostante vi siano farmaci che, seppure la casa produttrice non ne abbia richiesto la specifica autorizzazione, siano di accertata e conclamata efficacia e sicurezza e costino assai meno?». Eccezione ritenuta fondata dal Tar di Bologna che ha rimesso nuovamente la questione alla Consulta (Ordinanza n. 378/2012).

«Il criterio interpretativo scolpito ora dai giudici - commenta la Valentini - va al di là del caos specifico dell'Avastin- Lucentis e dovrà conformare il comportamenti di Aifa in futuro su tutti i casi analoghi. E pare che molti altri casi saranno in arrivo. Tra pronuncia dell'Antitrust e pronuncia della Corte Costituzionale - conclude - ci sono oggi tutte le condizioni perché sia assicurato il corretto contemperamento tra il diritto di impresa delle cause farmaceutiche (art. 41 Cost) ed il diritto alla salute dei cittadini italiani (art. 32 Cost)».