Consiglio di Stato: biologici e biosimilari, pari prezzo in gara

Nel confronto tra un prodotto biologico e il suo biosimilare non è possibile affermare la superiorità dell'uno rispetto all'altro ed è dunque corretto fissare un unico prezzo di riferimento in gara. A sostenerlo è il Consiglio di Stato, Sezione III, nella sentenza con cui dichiara inammissibile il ricorso (n01830) proposto da Janssen Cilag contro l'Avcp e le aziende Sandoz e Hospira, condannandola al pagamento di 15mila euro di spese.

Materia del contendere la sentenza del Consiglio di Stato, sezione III n.05496/2013 concernente la determinazione dei prezzi di riferimento" dei farmaci a base di epoetina alfa e risperidone di cui Janssen - che produce e commercializza i farmaci biotech epetina alfa con nome commerciale «Eprex» e Risperidone con nome commerciale «Risperdal» - ha chiesto la revocazione, per l'asserita presenza di un vizio di natura revocatoria consistente nel non aver tenuto conto del fatto che «mai il farmaco biotecnologico originator è stato fornito al prezzo di riferimento dei biosimilari... con la conseguenza che non è iiuridicamente possibile estrapolare un prezzo di riferimento per tutti i suddetti prodotti, che sono e restano diversi tra loro».

Nel pronunciamento il Consiglio di Stato ha dichiarato inammissibile il ricorso, escludendo che vi sia stato «un errore di percezione o una mera svista materiale da parte del giudice». La revocanda sentenza - scrivono i giudici - lungi dall'ignorare che il prezzo dell'originator è stato semnpre superiore a quello di biosimilari «ha ritenuto rilevante- ai fini della valutazione della impugnata determinazione dell'Avcp del prezzo di riferimento di origineator e biosimilare - la questione della equivalenza equivalenza o meno tra originator e cd.similari sia riguardo alle caratteristiche produttive che ai fini del prezzo, unico o differenziato, da porre a base degli affidamenti delle forniture», per poi concludere sul punto che «non vi sono basi razionali per presumere che l'originator, solo perché tale, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente che mettono a frutto (legittimamente) le stesse acquisizioni ed esperienze».

I giudici concludono esprimendosi di fatto per la «riconducibilità delle due tipologie di farmaci ad un univo mercato rilevante e ad un unico prezzo di riferimento».