Imprese e mercato

Biosimilari, la sfida riparte da “otto comandamenti” per clinici e payer

di Francesco Scaglione (professore Farmacologia, Università di Milano)

I farmaci biosimilari offrono grandi opportunità di sostenibilità per il Servizio sanitario, ma le esigenze di risparmio vanno conciliate con appropriatezza terapeutica e indicazioni prescrittive dei clinici. Un progetto promosso da Ims Health, con il sostegno di Janssen, ha messo a confronto payer e clinici sul tema dei biosimilari per elaborare proposte su nuovi modelli di approvvigionamento e sulle possibili soluzioni tecniche in grado di conciliare le istanze di tutte le parti.
Per questo sono nati gli “otto comandamenti” sulle cose da fare e da non fare, stilati grazie alle indicazioni emerse da questo progetto, che potranno aiutare clinici e payer a gestire al meglio le opportunità offerte da questa risorsa terapeutica. Una lista di suggerimenti pratici da presentare nelle diverse Regioni. L'obiettivo primario del progetto è quello di individuare le regole e le soluzioni tecniche più efficaci per utilizzare al meglio i farmaci biosimilari, salvaguardando al tempo stesso la libera scelta del medico, le garanzie per i pazienti e la sostenibilità per il Servizio sanitario.

Nell'ambito del progetto sono stati organizzati dei tavoli di lavoro con clinici, payer, farmacologi e altri specialisti della Sanità.
L'alleanza tra clinici e payer è emersa fortemente come conditio sine qua non per attuare un modello di gestione dei biosimilari che possa conciliare libertà prescrittiva, appropriatezza terapeutica ed esigenze di risparmio; al clinico può essere chiesto un risparmio, a condizione che sia sempre garantita la possibilità di prescrivere la scelta terapeutica più appropriata.
Oltre ad approfondire le questioni cliniche, i tavoli si sono concentrati sull'analisi dei diversi modelli regionali di approvvigionamento e gestione dei farmaci biosimilari. L'indicazione di maggior interesse è che un Accordo Quadro, come quello realizzato in Calabria e trattative negoziali appaiono gli approcci più interessanti perché ottengono un risparmio senza precludere al clinico le diverse alternative terapeutiche, assicurando ai pazienti i trattamenti più appropriati.
Dal lavoro dei tavoli sono infine scaturite le best practice: quello che mancava, più che delle Linee Guida, strumento rigido e difficile da usare era un codice condiviso, utile a tutti, di comportamenti da tenere sull'utilizzo dei biosimilari.

Gli “otto comandamenti”
I. Clinici e payer devono collaborare strettamente per gestire in maniera efficace le opportunità terapeutiche ed economiche correlate all'impiego dei farmaci biologici e dei loro biosimilari.
II. I farmaci biosimilari possono rappresentare un'opportunità terapeutica per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici.
III. I farmaci biosimilari possono rappresentare un'opportunità di razionalizzazione della spesa per il Servizio sanitario nazionale.
IV. La scelta tra farmaci originator e biosimilari deve tenere in debita considerazione non solo la sostenibilità economica, ma anche e soprattutto la valutazione della migliore opportunità terapeutica per il paziente in termini di efficacia e sicurezza.
V. È importante garantire un continuo e rigoroso monitoraggio clinico dei farmaci biologici e dei loro biosimilari, implementando una rigorosa ed adeguata farmacovigilanza.
VI. Occorre armonizzare il potenziale vantaggio economico derivante dai farmaci biosimilari con la salvaguardia dell'autonomia dei clinici ad operare la scelta terapeutica più opportuna per il paziente.
VII. Il legislatore nazionale è chiamato a definire:
a) forme di approvvigionamento che superino l'attuale sistema di gare a lotto unico;
b) regole certe per garantire un omogeneo accesso dei farmaci biologici e dei loro biosimilari su tutto il territorio nazionale.
VIII . È necessario promuovere la cultura dei farmaci biologici e dei loro biosimilari attraverso adeguati programmi di educazione, dei medici, dei payer e dei pazienti.


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