Imprese e mercato

Così l’innovazione diventa un diritto alla portata di tutti

di Manlio Florenzano (coordinatore Gruppo Ibg Assogenerici)

Non c’è dubbio che i farmaci biologici rappresentano la nuova frontiera della ricerca e una concreta speranza di cura per patologie gravi come il cancro, il diabete, l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni.

È per questo motivo che i biosimilari - compararabili ad un farmaco biologico di riferimento e dunque dotati dello stesso valore terapeutico e di innovazione - sono prodotti d’avanguardia destinati a svolgere un ruolo da protagonisti, sia sul fronte dell’innovazione che sul fronte della sostenibilità.

Si tratta infatti di prodotti ampiamente sperimentati (il primo biosimilare è entrato in commercio in Europa 10 anni fa e sono 20 quelli attualmente sul mercato) che hanno avuto il merito di trasformare un privilegio di pochi - l’accesso alle cure più innovative e costose – in un diritto di molti, migliorando il rapporto costo/efficacia di terapie esistenti e assicurando farmaci fondamentali nella pratica clinica quotidiana a costi sostenibili per il Ssn.

Basti pensare che l’introduzione del filgrastrim biosimilare - somministrato a supporto del sistema immunitario nei pazienti sottoposti a chemioterapia - ha aumentato del 53% il numero dei pazienti trattati tra il 2006 e il 2015.

Il principale e indiscutibile valore dei biosimilari è dunque quello dell’aver migliorato l’accesso a cure indispensabili per migliaia di pazienti, consentendo l’intervento nelle fasi iniziali della malattia e contribuendo così a una miglior qualità di vita dei soggetti trattati.

Ma i biosimilari rappresentano una opportunità straordinaria per l’Europa e per il nostro Paese anche dal punto di vista industriale: in Europa esistono oltre 14 siti produttivi dedicati ai biosimilari e i biosimilari approvati in Europa sono in vendita in oltre 60 Paesi.

E il mercato è destinato ad evolversi rapidamente proprio a fronte del rebus della sostenibilità, che rappresenta una sfida cruciale per tutti i sistemi sanitari del mondo avanzato.

Stime europee attestano a un totale compreso tra i 12 e i 35 miliardi la minore spesa realizzabile con il ricorso ai biosimilari negli 8 principali Paesi europei tra il 2007 e il 2020. Sempre nel 2020, peraltro, perderanno la copertura brevettuale 6 farmaci biologici che vantano in Europa un mercato superiore ai 10 miliardi.

In Italia invece, secondo stime elaborate da Ims, l’ingresso dei nuovi biosimilari potrebbe liberare risorse fino a 460 milioni di euro l’anno, mentre con l’attuazione dell’accordo quadro per le gare pubbliche potremmo realizzare oltre 500 milioni di minore spesa nei prossimi 3 anni.

I biosimilari rappresentano quindi una chance irrinunciabile sia per il Ssn che per il comparto industriale nel suo complesso, ma solo a patto che le risorse generate vengano reinvestite fino all’ultimo centesimo per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi.

Più in generale, perché questi prodotti possano esprimere al massimo le proprie potenzialità servono regole più chiare e condivise di accesso al mercato - puntando a superare le incredibili disomogeneità regionali - e una maggiore chiarezza delle informazioni istituzionali indirizzate ai clinici e ai pazienti, da declinare in tutte le occasioni di confronto.

È un percorso nel quale, come aziende, speriamo di poter contare sul supporto di Aifa e di tutti gli stakeholder del settore, consapevoli del fatto che solo attraverso il dialogo e gli sforzi condivisi riusciremo a garantire un percorso di sostenibilità del Ssn come oggi lo conosciamo, tutelando i cittadini, specie i più deboli, da rischio della rinuncia alla cura.

Manlio Florenzano

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