Imprese e mercato

Legge di bilancio, allarme tracciabilità da Farmindustria e Assogenerici: «Allineare subito Italia all’Ue»

di Rosanna Magnano

Farmindustria e Assogenerici esprimono «forte rammarico per il ritiro dell'emendamento alla legge di Bilancio che aveva come unico obiettivo quello di allineare, sin dall'inizio, il nostro Paese all'applicazione della normativa europea sulla “Tracciatura dei medicinali”.
Una scelta che non avrebbe comportato oneri di alcun tipo per la finanza pubblica ma che avrebbe invece consentito all'intero comparto farmaceutico nazionale di non subire penalizzazioni anche in termini di capacità competitiva in ambito europeo». È quanto si legge in una nota congiunta delle imprese del Pharma made in IItaly.

Se la modifica alla manovra dovesse essere definitivamente accantonata, « le imprese che operano e investono nel nostro paese si troveranno sottoposte al doppio regime di tracciatura del farmaco: quello nazionale del Bollino, attualmente in vigore, e quello europeo di recente approvazione. Con un onere addizionale a carico delle imprese operanti in Italia valutabile intorno ai 70 milioni di euro. Doppi costi e doppia burocrazia per imprese che tra l'altro hanno un export di oltre il 70%».

Per questi motivi, conclude la nota, «l'industria farmaceutica chiede una rapida soluzione per evitare il rischio di delocalizzare la propria produzione, oggi al secondo posto in Europa di poco dietro la Germania».

A spingere le imprese a scendere il campo è stato appunto il ritiro - nel corso della seduta notturna di ieri della Commssione Bilancio della Camera - dell'emendamento a firma del Relatore, Francesco Boccia (Pd). Nella proposta era prevista l’entrata in vigore al 2019 delle nuove norme Ue anti contraffazione, allineando da subito l’Italia ai partner europei e facilitando così le imprese nazionali fortemente export oriented.

Sulle nuove regole comunitarie all’Italia è stata concessa una deroga fino al 2025 alla luce del sistema nazionale di tracciatura dei medicinali già avviato da tempo.


La direttiva FMD (Falsified Medicine Directive)
La Direttiva 2011/62/Ue (Falsified Medicine Directive – FMD) ha regolamentato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l'istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione di ogni singola confezione. Il Regolamento attuativo (Regolamento Delegato 2016/161 della Commissione Ue) ha individuato il codice Data Matrix come strumento per la verifica di autenticità dei farmaci: è un codice bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni relative a numero di lotto, data di scadenza e numero seriale, i cui costi di implementazione saranno completamente a carico delle aziende produttrici di farmaci e degli importatori paralleli.

La norma entrerà in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti i Paesi, fatta eccezione per Italia, Belgio e Grecia, che avendo già da tempo di un sistema di tracciatura dei medicinali, dispongono di una proroga di ulteriori 6 anni, avendo come scadenza ultima il febbraio del 2025. Il Belgio ha tuttavia già fatto sapere che si adeguerà al nuovo sistema da subito, senza usufruire della deroga.La deroga riconosciuta all'Italia è legata all'esistenza nel nostro Paese di un sistema di tracciatura basato sul cosiddetto “bollino autoadesivo”.

Ma nel caso delle aziende che operano in Italia, la cui produzione è per oltre il 70% destinata all'export, la proroga è del tutto teorica: le linee produttive dovranno infatti essere comunque adeguate entro febbraio 2019, per rispondere alle richieste del mercato europeo.

Con questo obiettivo la filiera farmaceutica ha già da tempo avviato un tavolo finalizzato alla costituzione dell'ente (National Medicines Verification Organization – NMVO) che – in attuazione della normativa comunitaria - dovrà essere creato in ciascuno Stato membro per la gestione dell'archivio nazionale dei codici integrato nella piattaforma europea dell'EMVO (European Medicines Verification Organization), cui faranno riferimento tutti i sistemi nazionali.


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