Ematologia al bivio: dal debutto del biosimilare Rixathon più chance per gli innovativi

Solo con un adeguato ricorso ai farmaci biosimilari si potranno generare quei risparmi di spesa necessari a garantire l'accesso alle più costose cure innovative. Ampliando potenzialmente anche il numero di pazienti trattati con le molecole più consolidate. È stato questo il «take-home message» del media briefing organizzato oggi a Bologna da Sandoz, divisione del Gruppo svizzero Novartis, che ha affrontato il tema dei biosimilari in ematologia. Con l'arrivo lo scorso febbraio in Italia del farmaco biosimilare di Rituximab, Rixathon - prodotto dalla stessa Sandoz - le cure ematologiche sono infatti a un punto di svolta, soprattutto sul fronte della sostenibilità, con la possibilità di risparmi di spesa che per il momento si aggirano intorno al 20 per cento. «I farmaci biosimilari rappresentano oggi uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del servizio sanitario nazionale - spiega Manlio Florenzano, Ad di Sandoz Spa - e per un più ampio accesso alle cure. L'impegno di Sandoz e del Gruppo Novartis si rivolge ai bisogni dei pazienti e di tutti gli attori del sistema sanitario: insieme vogliamo favorire l'accesso a farmaci di qualità liberando risorse per la sostenibilità di terapie innovative, che possano migliorare tangibilmente la vita delle persone».

Rixathon, farmaco biosimilare di rituximab, è indicato per alcune malattie ematologiche,
come il Linfoma non-Hodgkin, la Leucemia Linfatica Cronica, e alcune malattie immunologiche tra cui l’artrite reumatoide. Rixathon ha ricevuto approvazione da parte di Aifa successivamente all’autorizzazione di Bruxelles in base ai risultati di uno dei
più ampi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia, denominato Assist Fl2.

«I dati dello studio di comparazione, condotto in pazienti con linfoma follicolare in
stadio avanzato non precedentemente trattati, hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità», spiega Pier Luigi Zinzani, professore associato di Ematologia dell'Università di Bologna. «Qundi in definitiva i biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti e sono uno straordinario strumento di cura e al contempo di governance».

Ma la vera incognita, in Italia, è quanto terreno riusciranno a guadagnare rispetto all'originator. «I biosimilari ci sono da dieci anni, ma continuano a esserci problemi», prosegue Zinzani. «Pensiamo ai fattori di crescita . Si tratta di prodotti sicuri, efficaci e consolidati. Eppure ci sono ancora forti differenze. Ci sono regioni come l'Emilia Romagna, in cui abbiamo il 100 per 100 della sostituzione dell'originator, e altre regioni ferme al 30-40 per cento. Perché? In Gran Bretagna quando è arrivato il Rixathon e il Nice ha dato il via libera, nel giro di 48 ore l’originator è stato sostituito in tutti centri ematologici. In Italia non funziona così. E ora entriamo nel vivo. Il rituximab ha cambiato la storia della terapia e la prognosi dei linfomi. È aumentata la sopravvivenza in modo fondamentale e ora dopo 20 anni abbiamo l'opportunità di utilizzare un biosimilare che sulla base dei dati dello studio di fase tre si può definire come completamente sovrapponibile, da un punto di vista della farmacocinetica e della farmacodinamica. Ora bisogna capire nel mondo italiano cosa succederà, perché questo è un salvavita. Alcuni colleghi all’inizio potrebbero avere difficoltà a prescriverlo, proprio sulla base del fatto che la penetrazione dei biosimilari è così difforme da regione a regione. E questo genera dubbi. Siamo a un punto di svolta fondamentale e sono convinto che ci sarà una risposta importante. Bisogna entrare in quest’ottica: la spesa sui farmaci biologici cresce di anno in anno, se per alcuni riusciamo a usare i biosimilari questo è fondamentale. Perché in questo modo si potranno utilizzare le risorse risparmiate per consentire l’accesso ai farmaci innovativi».

L’importanza dei biosimilari è ormai riconosciuta, anche a livello delle autorità regolatorie. L'Aifa ha recentemente pubblicato il suo secondo Position Paper , attraverso il quale vengono chiariti gli aspetti scientifici, regolatori e normativi legati a tali farmaci, riconoscendone il valore. «Le autorità regolatorie confermano che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari si mantiene positivo tanto quanto il farmaco originator di riferimento», ribadisce Fabrizio Condorelli, professore associato, Università del Piemonte Orientale. «Il posizionamento dell’Agenzia del Farmaco riconosce i biosimilari come farmaci equiparabili ai farmaci originatori biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura».