Assobiomedica lancia il nuovo codice etico, Boggetti: «Ecosistema più trasparente per l'innovazione»

Full transparency nella pubblicazione dei trasferimenti di valore, l’introduzione del Sistema di valutazione delle conferenze (Svc) e la sponsorizzazione indiretta degli eventi formativi. Sono queste le principali priorità del nuovo codice etico di Assobiomedica presentato questa mattina a Roma alla sede di Confindustria. Con tre parole chiave: chiarezza, trasparenza e responsabilità. Quindi da gennaio 2019 stop a convegni-vacanza in alta stagione e alberghi a cinque stelle, sobrietà ed efficacia degli eventi formativi, più trasparenza sui contributi economici diretti o indiretti destinati ai professionisti sanitari, provider e organizzazioni, che da gennaio 2021 saranno indicati sui siti internet di ogni azienda.

Con questo codice l'associazione che riunisce circa 4mila imprese sceglie di utilizzare regole più trasparenti e una maggiore sobrietà e integrità nei rapporti con gli stakeholder e in particolare con gli operatori medico-sanitari.

«Dobbiamo essere tutti consapevoli che il rapporto tra industria, ricercatori e medici è il vero motore dell’innovazione ed è indispensabile nel processo di ideazione e sviluppo delle tecnologie mediche: ha permesso la creazione di più di 500mila dispositivi medici, che oggi stanno rivoluzionando la medicina moderna e non va visto come un conflitto di interessi, ma come una grande opportunità per il miglioramento della salute dei cittadini», dichiara il presidente di Assobiomedica, Massimiliano Boggetti, nell’ambito dell’evento di presentazione del nuovo codice etico, che le imprese del settore si sono impegnate a sottoscrivere.

«Gli episodi di corruzione vanno contrastati fermamente - continua - perché danneggiano in primis l’immagine delle imprese serie e responsabili, quando non hanno ricadute negative sui pazienti, va però anche superata quella cultura del sospetto che demonizza queste collaborazioni. Con la sottoscrizione del nuovo codice etico le imprese dei dispositivi medici fanno dunque un passo importante, introducendo nuove e stringenti regole per prevenire comportamenti a rischio e aumentare il livello di trasparenza nell’organizzazione degli eventi formativi e nella dichiarazione di tutti i contributi e delle collaborazioni attivate a fini di ricerca, sviluppo e formazione».

«Ci aspettiamo che il nuovo codice etico – conclude Boggetti - rappresenti non un punto di arrivo, ma di partenza anche per incentivare lo sviluppo della ricerca biomedica in Italia e gli investimenti nel settore, instaurando un circolo virtuoso per il Paese. Si tratterebbe di un cambio di paradigma che potrebbe stimolare in modo trasparente la stessa collaborazione tra medici, industria, università, centri di ricerca e di trasferimento tecnologico, valorizzando i territori e le eccellenze e favorendo la nascita di clinical network – come immagino potrebbe essere lo Human Technopole - in grado di attrarre investimenti nei distretti industriali del Paese».

Cantone (Anac): «I conflitti di interesse danneggiano l'innovazione»
Che la sanità sia un terreno fertile per episodi di corruzione è cosa nota e lo ha ribadito anche Raffaele Cantone presidente della Autorità nazionale Anti corruzione Anac, ma qualunque ricetta o misura non può prescindere dalla partecipazione in prima linea delle industrie. «Sarebbe un rischio anche per le imprese che fanno innovazione - sottolinea Cantone - non considerare il conflitto di interessi in sanita». «La priorità è di sminare i contenziosi e affrontare il problema proroghe, che vengono dall'incapacità anche dolosa di fare gare. Bisogna trovare la giusta mediazione perché se le gare non si fanno è un danno per l'innovazione a tutto vantaggio di prodotti vecchi».

E secondo l'Authority non servono «altri strumenti normativi sotto questo profilo». «Sono convinto - conclude a proposito del nuovo codice etico di Assobiomedica - che questa soft regulation, una regolazione non vincolante, possa essere molto utile soprattutto quando si tratta di regole etiche adottate dal mondo imprenditoriale, servono a formare quella coscienza etica senza la quale le norme non servono a nulla».

Aceti (Tdm): «Ssn riprenda gli investimenti nella formazione indipendente»
«Nella formazione in sanità, il privato ha dovuto supplire a un vuoto del sistema pubblico. Ma penso che ora il Servizio sanitario nazionale debba riprendere gli investimenti nella formazione indipendente». A dirlo è Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale dei diritti del malato-Cittadinanzattiva. «Non solo nel settore dei dispositivi medici ma anche e soprattutto in quello dei farmaci», sottolinea. «Si sentiva l'esigenza di questo codice etico. Nell'ultimo anno si sono sentite situazioni spiacevoli e questo codice arriva al momento giusto, in cui tutti devono fare un passo avanti per far recuperare fiducia ai cittadini verso la sanità pubblica nel suo complesso. È uno strumento che orienta il sistema verso la giusta traiettoria: per qualificare i professionisti e garantire la salute dei pazienti, che deve restare al centro di ogni iniziativa. Evitando convegni in cui si affrontano temi delicatissimi in contesti completamente fuori luogo».

I pilastri del nuovo Codice etico
Full transparency significa pubblicazione sui siti delle imprese di tutti i trasferimenti di valore corrisposti durante l’anno a favore di società scientifiche, provider, organizzazioni sanitarie, ma anche di tutti gli importi versati agli operatori medico-sanitari o altri soggetti per consulenze per progetti di ricerca, borse di studio o collaborazioni per l’innovazione e l’utilizzo di dispositivi medici.

Il Sistema di valutazione delle conferenze (Svc) cambia per alcuni aspetti l’assetto organizzativo di tutti gli eventi formativi nazionali e regionali: a partire da gennaio 2019 una piattaforma on line gestita da Assobiomedica valuterà preventivamente (dai 6 mesi ai 120 giorni prima) il rispetto di una serie di requisiti di sobrietà. Quindi sarà valutata la scientificità del programma, la sobrietà delle strutture, il contenimento delle spese di viaggio e alloggio, il divieto di copertura spese per attività non formative e stop agli eventi-vacanza in alta stagione.

Sempre nell’ambito degli eventi formativi come congressi, workshop o seminari viene poi introdotta la sponsorizzazione indiretta, ovvero l’impresa darà il suo contributo per la formazione degli operatori sanitari a soggetti terzi, come provider, strutture sanitarie o società scientifiche, senza intervenire nella scelta dei professionisti che ne beneficiano, del programma scientifico e dei relatori degli eventi formativi. Aspetti che saranno definiti dalle società scientifiche e dai relativi provider.

Sono tenute a rispettare il codice etico di Assobiomedica tutte le imprese associate. La violazione dei principi del codice etico comporta una serie di sanzioni fino all’espulsione dall’Associazione.

Un elemento chiave, quello della lotta alla corruzione, proprio per il ruolo crescente dell'innovazione. Con i dispositivi medici sempre più in prima linea nel trattamento dei pazienti. «Dalla nutraceutica alla nutrigenomica, dalla medicina rigenerativa alle scienze omiche, la medicina sarà sempre più tarata sui specifici bisogni dell’individuo - sottolinea Assobiomedica - e sulle sue patologie incrociando dati e informazioni, che contribuiranno a individuare la terapia più adatta alle specifiche esigenze di quel genotipo. Allo stesso modo i dati elaborati dai dispositivi indossabili o dai device connessi consentiranno di monitorare lo stato di salute e la qualità di vita delle persone, aiutando a prevenire per tempo l’insorgenza di malattie croniche o patologie diagnosticabili, anche grazie alla partecipazione e all’interazione tra paziente e personale medico-sanitario attraverso device indossabili (m-health). Di conseguenza, nel prossimo futuro grazie alla conoscenza e alle informazioni ottenute dall’enorme mole di dati generata dai sistemi di diagnostica avanzata (dall’imaging alle -omiche), sarà sempre più possibile individuare quei fattori che possono favorire l’insorgenza di una malattia in una data persona e in un dato contesto, consentendo di scegliere la terapia, la dose e il tempo di trattamento migliori».

I numeri del settore
Le imprese del settore sono 3.883 più 349 startup. Buone le performance dell'export, pari a 4,9 mld e in salita del 4,8%. Il mercato italiano ammonta a 11,4 mld (-1,6%), il 64,5% originato dalla sanità pubblica e il 35,5% dalla sanità privata.

I dispositivi medici sono una categoria amplissima che comprende 500.000 prodotti: dai reagenti chimici per le analisi del sangue e relative apparecchiature alle protesi impiantabili, dagli apparecchi elettromedicali agli strumenti operatori per la dialisi e l’unità di terapia intensiva.

Il comparto dei dispositivi medici è, tra i vari settori industriali presenti nel nostro Paese, quello a più alto tasso di innovazione con un investimento annuo in R&I pari al 7% del valore del mercato.

In Italia l’impatto della spesa sanitaria totale sul Pil è del 6,7%, tra i più bassi d’Europa,
con la prospettiva di arrivare al 6,4% nel 2020. La spesa in dispositivi medici incide
circa del 7,7% (189 euro pro capite) sulla spesa sanitaria italiana, cifra nettamente
inferiore rispetto ad altri paesi europei come la Germania (414 euro pro capite) o la
Francia (285 euro pro capite). «Per rendere possibile l’accesso dell’innovazione tecnologica e della medicina delle 4P - che stanno per preventiva, predittiva, personalizzata e partecipativa -nel Ssn, è importante che l’Italia attivi quanto prima un processo nazionale strutturato di Health Technology Assessment (HTA), che sappia valutare le tecnologie, quindi recepire in tempi rapidi le nuove tecnologie nei Livelli essenziali di assistenza (LEA) per renderli accessibili ai pazienti».