Tar Umbria e Tar Lazio: all'Aifa lo scettro dell'equivalenza

Le Regioni non possono indire gare che stabiliscono l'equivalenza terapeutica tra medicinali indipendentemente dalle valutazioni dell'Aifa e questo vale a maggior ragione per i biosimilari, già per definizione "non equivalenti" all'originator. Questo il succo di quattro sententenze emanate negli ultimi due mesi dai Tar dell'Umbria e del Lazio in tema di equivalenza terapeutica e prezzi dei farmaci biotecnologici.

Le sentenze del Tar Umbria. Ad occuparsi in particolare di qeuivalenza terapeutica è il Tar dell'Umbria che in due sentenze del 26 aprile (Sezione prima, n. 254 e 256) ha accolto, in parte, i distinti ricorsi delle multinazionali Lilly Italia in relazione ad un bando di gara per la fornitura di farmaci ed emoderivati indetto dalla Regione Umbria mediante il Sistema Dinamico di Acquisizione.
In particolare, nello schema di contratto d'appalto la Regione aveva previsto che in seguito all'aggiudicazione la Commissione terapeutica regionale si sarebbe riservata «la facoltà di scelta delle molecole da utilizzare nelle strutture Regionali, nell'ambito di classi omogenee e sulla base di valutazioni farmaco economiche complessive (prezzo offerto in gara e prezzo al pubblico)».

Il Tar ha accolto i ricorsi e annullato la procedura di gara sottolineando che in base al riparto di competenze tra Stato e Regioni di cui all'articolo 177 della Costituzione (nonché in base all'articolo 15, c. 11-ter del cosiddetto "decreto Salute", Dl179/2012, non applicabile ratione temporis alla procedura in questione) compete allo Stato la valutazione in merito all'equivalenza di diversi principi attivi, non potendo le singhole Regioni incidere autonomamente nel merito delle scelte terapeutiche.

In altri termini, eventuali valutazioni economiche - riservate alla competenza della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifae tali da non pregiudicare il servizio offerto al paziente - potranno subentrare solo a fronte dui una sostanziale riconosciuta equivalenza terapeutica tra i diversi prodotti e dovranno comunque valere u tutto il territorio nazionale. Secondo la stessa logica - ricordano ancora i giudici dell'Umbria - come previsto dall'articolo 6 della Legge 405/2011, le Regioni potranno escludere la rimborsabilità di alcuni farmaci di classe A solo dietro provvedimento della Ctf Aifa, in presenza di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee.

I giudici hanno poi giudicato illegittime le clausole della procedura di gara che prevedevano l'ingresso delle valutazioni di equivalenza «nella fase successiva all'aggiudicazione, non essendo ammesse nell'ordinamento comunitario e interno forme di confronto concorrenziale postumo e, per giunta, non essendo nemmeno predefiniti in sede di lex specialis i criteri in relazione ai quali opererà la comparazione». Ovvero, secondo i giudici, la pur riconosciuta specificità degli approvvigionamenti dei farmaci e la flessibilità dello strumento del Sistema dinamico di acquisizione, non possono portare all'eccesso di consentire un sostanziale potere di disconoscimento degli esiti dei singoli confronti concorrenziali indetti a valle del Sistema e/o di effettuazione di una sorta di atipico confronto concorrenziale postumo, giacché esso non può essere utilizzato in modo da ostacolare, limitare o distorcere la concorrenza.

Le sentenze del Tar Lazio. Terreno diverso ma analoghe considerazioni alla base delle due sentenze con cui il Tar Lazio del 9 maggio (Sezione terza, n. 4599 e 4600) ha accolto i ricorsi presentati da Janssen Cilag Spa e Amgen Dompé Spa per l'annullamento previa sospensione dell'efficacia, del provvedimento dell'Osservatorio dei Contratti Pubblici, pubblicato sul sito dell'AVCP nel luglio 2012. Nel mirino i prezzi di riferimento di alcuni farmaci "biotecnologici" ai sensi dell'articolo 17 delle Legge n. 111/2011 che l'Osservatorio ha fissato considerando il prezzo più basso di aggiudicazione di farmaci "biosimilari".
Il Tar Lazio dato ragione alle aziende ricorrenti riconoscendo che i farmaci "biotecnologici" non possono essere assimilati a quelli chimici di sintesi, essendo ottenuti dalla elaborazione di cellule viventi e dunque dotati di elementi di unicità, non trasferibili da un laboratorio ad un altro. Un concetto - ricordano i gfiudici laziali - ribadito sia dalla comunità scientifica che dalle autirtà regolatorie europea (Ema) e nazionale (Aifa) , che esplicitamente escludono la sostituibilità terapeutica tra "originator" e "biosimilari" e recepito anche in ambito giurisprudenziale.

Particolare apprezzamento per i contenuti delle citate sentenze è stato espresso da Farmindustria che in una nota ha auspicato «che le Regioni – così come previsto anche dal Decreto Crescita del 2012 – si attengano in tema di equivalenza terapeutica alle motivate e documentate valutazioni espresse da Aifa».

Immediato e a stretto giro anche l'apprezzamento di Assogenerici: «Se è solo l'Aifa a poter stabilire l'equivalenza terapeutica tra farmaci, ebbene nel caso di tre biosimilari questo è già stato fatto dall'Agenzia, basandosi, correttamente, sulle linee guida dell'Ema» - ha sottolineato l'associazione dei produttori di farmaci senza griffe. «Questi tre biosimilari, dunque, sono terapeuticamente equivalenti al farmaco originatore e questa posizione - evidentemente condivisa - apre la strada alle liste di trasparenza anche per i farmaci biotecnologici: i produttori di biosimilari non potrebbero sperare di meglio».