Imprese e Mercato

Assobiomedica: no al riciclaggio dei dispositivi monouso nell'Ue

Attenti al riciclaggio. Se attuato sui dispositivi medici "monouso" rischia di mettere seriamente a rischio la sicurezza dei pazienti su cui sarebbero riutilizzati. A lanciare l'allarme sui contenuti della bozza di Regolamento sui dispositivi medici approvato e trasmesso dalla Commissione Envi all'esame del Parlamento europeo, è Assobiomedica, l'associazione dei produttori del settore.

La revisione della normativa di settore - messa in cantiere anche sull'onda di casi eclatanti come quello delle protesi Pip e delle valvole cardiache taroccate - rischia di tramutarsi in un vero autogol soprattutto ai danni dei pazienti.«I dispositivi medici monouso, come cateteri, protesi e pacemaker diventerebbero riprocessabili, ovvero riutilizzabili per altri pazienti - avvertono le imprese - perdendo il principio per cui nascono, ovvero la sicurezza, la facilità d'uso e la prevenzione di contaminazioni».Il regolamento in questione (Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 9) sottolinea ancora Assobiomedica sembra non tener alcun conto del fatto che in Europa il ricondizionamento di dispositivi medici monouso è fortemente contrastato dalle autorità competenti, quando non è addirittura vietato come accade in Francia. Per i produttori del settore, infatti «È assurdo sostenere che i prodotti riprocessati rispetterebbero la sicurezza e gli standard regolatori dei prodotti monouso originali». Lo scenario prospettato dalle aziende è inquietante proprio sotto il profilo della sicurezza. Non è chiaro, ad esempio, se il dispositivo monouso - ad esempio il catetere o il pacemaker già utilizato in un paziente e riprocessato - manterrà esattamente le stesse caratteristiche del prodotto monouso di partenza.Inoltre - nel caso prevalesse l'orientamento per il riciclo - le strutture sanitarie interessate (ospedali, case du cura ecc.) dovrebbero essere in grado di soddisfare tutti gli obblighi imposti ai fabbricanti e dovrebbero assumersi le relative responsabilità, anche in sede civile e penale. E dovebbero ovviamente sostenerne i costi, che potrebbero risultare anche superiori alla sostituzione del prodotto originale.Un autogol, insomma. Specie se per colpa delle truffe Pip e valvole indurranno la Comunità europea a peggiorare una normativa che già oggi garantisce qualità e sicurezza dei dispositivi utilizzati.