Fibrosi polmonare: Fda riconosce farmaco InteMune

Il farmaco contenente pirfenidone prodotto dalla InterMune ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda), l'agenzia regolatoria statunitense, la designazione di "Breakthrough Therapy" per il trattamento dei pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) attualmente approvato in Europa ma non ancora approvato negli Usa.

Questa designazione è riservata ai farmaci destinati a trattare una patologia grave, per i quali esistano evidenze cliniche preliminari che il farmaco possa dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti, misurabile attraverso uno o più endpoint clinicamente significativi. In altri termini - come spiega la stessa Agenzia «se un farmaco viene designato come breakthrough therapy, l'Fda dovrà accelerare lo sviluppo e la revisione di tale farmaco».

In maggio, InterMune ha nuovamente presentato la richiesta di New Drug Application (NDA) per il pirfenidone, che prevede una revisione FDA dopo sei mesi, ai sensi del Prescription Drug User Fee Act. «La designazione di Breakthrough Therapy - afferma Dan Welch, Chairman, Chief Executive Officer e Presidente di InterMune - sottolinea la forte necessità di aiutare i pazienti nella lotta a questa patologia irreversibile e fatale, considerando che attualmente negli USA i pazienti non dispongono di alcun farmaco approvato dall'FDA" Siamo lieti che l'FDA abbia riconosciuto l'importanza del pirfenidone come una nuova potenziale terapia per l'IPF, una patologia con un grande bisogno medico insoddisfatto».