Epatite C, arriva il nuovo superfarmaco «interferon free»

AbbVie ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata. Il trattamento è stato approvato per l'uso con o senza ribavirina per i pazienti affetti da infezione da virus dell'epatite cronica C con genotipo 1, compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da Hiv 1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico1,2. In aggiunta, il farmaco ha ricevuto l'approvazione per l'uso insieme a Rbv nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 1.
«L'approvazione nell'Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l'epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia», spiega Richard Gonzalez, presidente del Consiglio di Amministrazione e direttore generale di AbbVie. «Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l'accesso al maggior numero possibile di pazienti».

il sì dell'Ema. Queste approvazioni sono l'esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall'Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le persone che in Europa sono affette da epatite cronica C, patologia che rappresenta una delle principali cause di cancro epatico e trapianto epatico. Il genotipo 1 è la forma più prevalente di epatite C in Europa, e costituisce il 60% dei casi a livello mondiale . Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in Europa (47% dei casi). Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medioriente, nelle regioni sub-sahariane dell'Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna. Il trattamento di AbbVie è ora approvato per l'uso in tutti i 28 stati membri dell'Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
«L'epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente», spiega il dottor Stefan Zeuzem, professore di Medicina e Direttore del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania. «Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta un'importante aggiunta alle terapie che stanno cambiando le modalità di trattamento dell'epatite C».
Il trattamento dell'epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. Il nuovo trattamento Abbvie è il primo approvato come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d'azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l'epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus1,2 .

Il trattamento innovativo.
Viekirax consiste della combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest'ultima somministrata due volte al giorno. Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane. «L'approvazione concessa nell'Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti che vivono con l'epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura» spiega Michael Severino, executive vice president, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie. «È un risultato molto importante che testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le nostre avanzate conoscenze scientifiche nello sviluppo di medicinali promettenti».

AbbVie ha condotto un vasto programma di Fase III, che ha coinvolto 2.300 pazienti in 25 paesi, su una terapia completamente orale e priva di interferone per il trattamento dell'epatite cronica C di genotipo 1- Il regime terapeutico AbbVie è già disponibile negli Stati Uniti.

Infezione da HCV – Epatite cronica C:
• A livello globale colpisce oltre 160 milioni di persone, con 3-4 milioni di nuovi casi di infezione l'anno e 350.000 decessi ogni anno;
• In Italia colpisce oltre 1 milione di persone, con 1.000 nuovi casi di infezione l'anno e 9.000 morti riconducibili al virus HCV;
• La spesa totale delle patologie correlate all'HCV è di oltre 1 miliardo di euro all'anno;
• L'epatite cronica C cronica può generare patologie epatiche croniche e la maggior parte dei pazienti non si accorge di avere l'epatite C fino alle fasi avanzate della patologia;
• Nell'area delle malattie epatiche, gli scienziati di AbbVie hanno studiato una nuova terapia completamente orale e senza interferone per i pazienti con infezione da HCV con genotipo 1. L'epatite cronica C con genotipo 1 rappresenta il tipo più diffuso negli Stati Uniti e in Europa occidentale;
• La terapia di AbbVie, che sarà a disposizione dei pazienti italiani, è senza interferone e a somministrazione completamente orale per le persone con infezione da genotipo 1 (GT1) HCV.
Uno dei farmaci compresi nel nuovo trattamento è prodotto in Italia nello stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.