Norme Ue più severe per i farmaci pericolosi

Via libera dal Parlamento europeo al pacchetto normativo con le nuove regole sul controllo dei farmaci pericolosi. La proposta di direttiva, che modifica la direttiva 2001/83 è stata votata dall'aula di Strasburgo quasi all'unanimità: 659 voti favorevoli, 9 contrari e 9 astensioni; la proposta di regolamento che modifica il regolamento 726/2004 è stata adottata con 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni. Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.

Si va dalla procedura d'urgenza automatica all'introduzione di un "bollino nero" passando per i vincoli di trasparenza delle società.
Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'UE, introdurranno innanzitutto una procedura automatica di emergenza con il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Giro di vite anche sulle imprese. Le modifiche del pacchetto sulla farmacovigilanza obbligheranno le aziende europee a comportamenti più virtuosi. «Se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza», spiega una nota dell'Europarlamento che aggiunge: «L'obiettivo è di stabilire se le "ragioni commerciali" - che a volte giustificano il ritiro di un prodotto - fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza».
Infine è stato introdotto il sistema del "bollino nero" che segnalerà dubbi sulla sicurezza di un medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sul la loro sicurezza, siano contrassegnati con un simbolo nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.

Di seguito i testi approvati dal Parlamento europeo:

Farmacovigilanza (modifica della direttiva 2001/83/CE) ***I

Farmacovigilanza (modifica del regolamento (CE) n. 726/2004) ***I