Farmaci sotto monitoraggio addizionale: da settembre scatta il triangolo nero

Dalla prossima settimana , i nuovi farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale dalle autorità di regolamentazione avranno un triangolo rovesciato nero bene in vista sui foglietti illustrativi. Il simbolo è stato istituito dagli euro deputati , al fine di informare meglio i pazienti e consentire una rapida individuazione dei potenziali effetti collaterali.
"Se le persone assumono farmaci che l'establishment medico sta monitorando da vicino per i potenziali effetti collaterali, i pazienti hanno il diritto di sapere ", ha detto Linda McAvan ( S & D , UK) , che ha guidato l'iter legislativo del provvedimento in Parlamento. " Non c'è ssolutamente alcun motivo per cui queste informazioni devono restare precluse al pubblico . E' spesso accaduto che esperienze dei pazienti hanno allertato le autorità su effetti collaterali potenzialmente perciolosi", ha aggiunto .
 
Il nuovo regime è stato adottato nell'ambito di una serie di riforme per rendere più facile l'individuazione di effetti secondari potenzialmente pericolosi e per incoraggiare la segnalazione degli stessi da parte dei pazienti.
 
"Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato - sottolinea la nota dell'Europarlamento -, non vuol dire che non è sicuro. Lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse al farmaco , o perché si è di recente introduzione al mercato o perché ci sono disponibili solo dati limitati sulla sua sicurezza ".
 
Nel mese di aprile , l'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale . Medicinali contenenti nuove sostanze attive o nuovi ingredienti biologici rimangono in lista per cinque anni.

L'elenco (un centinaio di medicinali) comprende medicinali autorizzati a livello centrale e mnazionale nelle seguenti categorie:

- farmaci che contengono una nuova sostanza attiva che non era contenuta in qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione europea il 1 ° gennaio 2011;

- farmaci biologici autorizzati dopo il 1 ° gennaio 2011 - questo vale per tutti i farmaci biologici tra biosimilari, per i quali c'è una limitata esperienza post-marketing;

- farmaci per i quali è richiesto uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (Pass) al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

- medicinali somministrati con approvazione condizionata o autorizzati in circostanze eccezionali e medicinali autorizzati con obblighi specifici per la registrazione o il controllo dei presunti effetti collaterali negativi;

- Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali (PRAC).

Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto.