Off label e droghe: il Governo spiega i "perché" del decreto. E garantisce: nessun costo in più. Il Dl alle commissioni Giustizia e Affari sociali della Camera

«Favorendo l'impiego di farmaci meno onerosi, senza pregiudizio per l'efficacia e la sicurezza degli stessi, la nuova normativa garantisce, da un lato, un più ampio accesso alle cure e, dall'altro, una ulteriore razionalizzazione della spesa farmaceutica con effetti positivi in termini di risparmi pe il Ssn». Definitiva e inequivocabile la "sentenza" che fa da chiusa alla relazione illustrativa dell'Atto Camera n. 2215, recante il Ddl di conversione in legge del Dl 36/2014, la cui parte preponderante concerne le disposizioni urgenti in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope, arricchitosi di un capitolo dedicato agli off-label nell'emergenza della bufera Avastin-Lucentis. Pubblicato in Gazzetta Ufficiale e trasmesso a Montecitorio - e assegnato alla commissione Giustizia - sette giorni dopo l'approvazione in Cdm (14 marzo) il testo apre scenari decisamente nuovi (e potenzialmente controversi) sulle potenzialità dell'Agenzia italiana dei farmaci.

Il provvedimento prevede infatti che - qualora l'Aic di un medicinale non comprenda un'indicazione terapeutica per il cui utilizzo sussiste un superiore motivato interesse pubblico connesso alla tutela della salute, l'Aifa può procedere alla registrazione della suddetta indicazione terapeutica, ma solo nei limiti delle disponibilità del fondo alimentato dal contributo del 5% delle spese promozioonali autocertificateversato dalle aziende farmaceutiche, e nei limiti degli importi di tale e nei limiti degli importi di tale fondo destinati alla realizzazione di ricerche sull'uso compassionevole dei farmaci, di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, di farmaci orfani e salvavita e così via.

Possibilità che presuppone la cessione a titolo gratuito di ogni diritto sull'indicazione terapeutica al ministero della Salute da parte del titolare dell'Aic. In attesa della definizione dell'iter registrativo le nuove norme stabiliscono anche che - anche se è disponibile un'alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati - il medicinale potrà essere erogato con la nuova indicazione per cui si ravvisa un superiore interesse pubblico qualora, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, esso possieda un profilo di sicurezza, con riferimento all'impiego proposto, non inferiore a quello del farmaco autorizzato e quest'ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Ssn anche alla luce di eventuali studi condotti a livello internazionale. Il via libera transitorio sarà nel frattempo monitorato da Aifa e mutato in permanente solo dopo la valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa. Il decreto non precisa - ma va assunto pobabilmente come sott'inteso - che anche gli eventuali "cotrattempi" che dovessero verificarsi nel periodo transitorio saranno a carico della Salute, divenuta titolare dell'indicazione terapeutica.