Off label, le nuove regole della Camera. Via libera al decreto dalle commissioni Giustizia e Affari sociali

Il decreto su stupefacenti e off label sarà in aula alla Camera da lunedì 28 aprile. Le commissioni Giustizia e Affari sociali hanno terminato oggi l'esame del testo. E cambiato del tutto rispetto alle previsioni del Governo la normativa sugli off label.

La riscrittura prevede semplificazioni per le Regioni. Un emendamento dei relatori - Pierpaolo Vargiu (Scelta Civica) , presidente della Commissione Sanità di Montecitorio e relatore del decreto con la presidente della II Commissione, Donatella Ferranti (Pd) - interamente sostitutivo dell'articolo 3 del provvedimento, semplifica le disposizioni inizialmente previste, snellendo tutti i percorsi. In particolare, con una modifica alla legge 326/2003 (Dl sviluppo) si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa e finanziato con un contributo pari al 5 per cento delle spese promozionali autocertificate al netto delle spese per il personale addetto potranno essere destinati - anche su richiesta delle Regioni e PA, sentito il Consiglio superiore di Sanità - alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni diverse da quelli compresi nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Al comma 2 il nuovo articolo introduce invece una integrazione alla vigente disciplina sull'uso off label dei medicinali, contenuta nella Legge 648/1996. Quest'ultima già prevede – in assenza di valida alternativa terapeutica - l'erogabilità a totale carico del Ssn di medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, di medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e di medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall'Authority di settore (ora Aifa).

L'aggiunta introdotta con emendamento prevede che in questo elenco e a carico del Ssn, previa valutazione dell'Aifa, possano essere inseriti - anche in presenza di alternative terapeutiche - farmaci utilizzabili per una indicazione diversa da quella autorizzata purché «nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza». In questo caso – chiosa l'emendamento - «Aifa attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni».

«I farmaci off label sono estremamente utili per il paziente, specialmente in alcuni ambiti come la pediatria: è dunque indispensabile garantirne l'accesso in piena sicurezza. Obiettivo raggiunto oggi grazie all'emendamento dei relatori approvato dalle Commissioni Affari Sociali e Giustizia della Camera. Dal Governo era arrivata una norma un pò burocratica e ipercertificativa che, d'intesa con l'esecutivo, le Commissioni hanno semplificato», ha commenato Pierpaolo Vargiu.

«Il caso Avastin-Lucentis rimane unico, ma ha permesso di accendere i riflettori sull'utilizzo dei farmaci al di fuori delle prescrizioni espresse nel foglio illustrativo - spiega Vargiu -. Il dibattito ampio e orientato al pragmatismo ha consentito di arrivare a una soluzione migliore rispetto a quanto previsto dalla decretazione d'urgenza: l'uso degli off label è ora consentito con più rapidità e facilità, senza lentezze e vincoli burocratici da parte di Aifa».

Per quanto riguarda gli stupefacenti le modificihe della Camera evitano il carcere per i casi di piccolo spaccio, abbassando la pena da 1 a 6 anni di
reclusione (con una multa da 3 mila a 26 mila euro), come precedentemente previsto, a 6 mesi fino a un massimo di 4 anni (con
una multa fra i 1.000 e i 10.00 euro), in modo da evitare il carcere
nel caso di reati di "lieve entità".