Trial clinici, Scaccabarozzi (Farmindustria): «Ddl Omnibus efficace ma vanno rimossi gli ostacoli alla competitività della ricerca»

Il Ddl Omnibus, all'esame della commissione Affari sociali della Camera in seconda lettura, «rappresenta uno strumento molto efficace per adottare una riforma normativa in grado di preparare il Paese all'attuazione del Regolamento Ue 536/2014 sui clinical trial (prevista nel mese di ottobre del 2018), anche alla luce dei rinnovati richiami al rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica e agli specifici riferimenti alla medicina di genere». Lo ha detto il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi nel corso dell’audizione informale alla Camera sul disegno di legge c. 3868 «Deleghe al governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del ministero della salute».

Ma secondo Farmindustria, per consentire una reale competitività in ambito internazionale della ricerca farmaceutica made in Italy sarebbe necessario «mettere rapidamente in campo tutte le modifiche legislative e procedurali» innanzitutto per «attuare, in tempi rapidi, quanto proposto dal Disegno di legge in materia di semplificazione degli adempimenti formali che caratterizzano il processo di ricerca e sviluppo dei farmaci e definire chiaramente gli elementi correlati alla valutazione delle sperimentazioni cliniche».

Tra le priorità indicate, quella di garantire una tempistica rapida delle approvazioni, ad esempio stabilendo con certezza il ruolo del direttore generale o del responsabile legale delle strutture nelle quali si svolgono i clinical trial. Ed evitando inutili duplicazioni sulla valutazione etica «per assicurare la competitività in ambito internazionale».

Sarebbe poi importante, secondo Scaccabarozzi, «definire i contenuti standard per i contratti da stipulare con le Amministrazioni dei centri di ricerca clinica» e prevedere sanzioni sia per i Comitati etici sia per le Amministrazioni inadempienti.

Sulla capacità di attrarre un maggior numero di trial nelle strutture di eccellenza italiane si gioca una partita importante. Non solo industriale. Il nostro Paese rischia infatti di perdere colpi a fronte della capacità di arruolamento dei pazienti dimostrata negli ultimi anni da Paesi europei ed extraeuropei. Per il presidente di Farmindustria sarebbe quindi necessario «mantenere e auspicabilmente incrementare la percentuale di studi clinici effettuati in Italia, che attualmente si colloca al 18,2% sul totale delle sperimentazioni cliniche effettuate in ambito europeo». Una sfida che se vinta avrebbe un impatto positivo su più livelli, consentendo di «richiamare risorse che possono avere forte valenza positiva per i pazienti, che possono entrare in cicli di terapie ai più elevati livelli innovativi; per la crescita professionale dei ricercatori; come fonte di importanti risorse per il Ssn, poiché le imprese del farmaco che promuovono gli studi clinici si fanno carico di tutti i costi ad essi connessi».