Le potenzialità da sfruttare dei registri pazienti

Poiché la realizzazione di trial clinici, per costo e complessità, è sempre più appannaggio - salvo l’auspicato forte rilancio della ricerca indipendente - delle decisioni di investimento da parte dei gruppi industriali del settore sanitario, il ruolo degli studi clinici osservazionali diventa sempre più rilevante. Inoltre, la durata limitata nel tempo dei trial clinici e la necessaria selezione dei pazienti limitano significativamente le informazioni che questi studi, pur indispensabili, possono fornire sull’impatto che l’uso di nuovi farmaci, procedure diagnostico/terapeutiche, o device possono produrre nella vita reale.

Studi osservazionali prospettici, ben disegnati e controllati, basati su “Registri di pazienti”, possono invece fornire informazioni preziose circa l’affidabilità e la sicurezza delle pratiche mediche nelle condizioni di vita reale. Per questo motivo si fa sempre più ricorso a indagini basate su dati osservazionali presenti in registri elettronici come, ad esempio, è avvenuto per la valutazione dell’impiego nella pratica clinica dei nuovi farmaci anticoagulanti orali. Dopo la pubblicazione dei trial registrativi, sono infatti gli studi di registro che stanno confermando l’efficacia e la sicurezza di questi nuovi farmaci oltre ad evidenziare circostanze nelle quali particolare cautela debba essere usata nel loro impiego clinico.

Nel Convegno della Consulta su “La Ricerca clinica in Italia: evoluzione o involuzione?” si è riflettuto sul fatto che i Registri di pazienti non solo costituiscono un valido strumento della ricerca clinica, ma rappresentano anche la base idonea per ampliare e sviluppare iniziative di ancor maggiore valore scientifico. La partecipazione a studi osservazionali di registro contribuisce, ad esempio, a far si che la prassi della ricerca clinica sia applicata alla pratica clinica quotidiana. Per questo motivo e per la ricchezza dell’informazione generata la realizzazione e partecipazione a studi policentrici, osservazionali, prospettici di registro dovrebbe essere incoraggiata anche dai Comitati etici. Al momento attuale, questa attività è purtroppo invece contrastata, anche per effetto del progressivo ridursi delle risorse economiche, il che rende più difficile la registrazione del dato clinico e la sua elaborazione.

Una più ampia partecipazione della classe medica può e deve essere incoraggiata con azioni concrete quali:

- facilitazione alla partecipazione a studi osservazionali prospettici da parte di équipe sanitarie di sedi diverse su progetti di ricerca comuni, mediante opportune correzioni delle regole dei Comitati etici;

- verifica degli atti della pratica clinica quotidiana e dei suoi risultati secondo metodologie che non possono essere le stesse delle sperimentazioni scientifiche. La raccolta di registri e la loro regolare interrogazione dovrà invece rappresentare la forma più semplice e necessaria di verifica degli atti clinici;

- la registrazione dei dati del paziente non è sperimentazione, ma solo una indispensabile valutazione della validità di quanto viene praticato di routine;

- le équipe sanitarie dovrebbero essere motivate a proporre specifici quesiti con i quali interrogare i database, eventualmente anche incentivandone la realizzazione con l’attribuzione di punti Ecm.