Medicina e ricerca

Stampa 3D: per Deloitte l'healthcare cresce veloce ma mancano regole condivise

di Ernesto Diffidenti

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24 Esclusivo per Sanità24

Dispositivi odontoiatrici, ortopedici e acustici ma anche ambiti più innovativi come tessuti, organi e ossa. Il mondo della stampa 3D è in continua evoluzione nel mondo sanitario.La tecnologia ha già reso possibile la stampa di strumenti chirurgici come pinze emostatiche, forcipi, manici per bisturi, ecc. Ma nei prossimi anni è prevedibile un incremento quantitativo delle applicazioni ormai consolidate ma anche lo sviluppo in settori più ambiziosi come, appunto, quello degli organi umani.

Il mercato del 3D printing, non solo legato all'healthcare, è ormai un business in crescita costante tanto che Deloitte, raccogliendo in uno studio le stime degli analisti, è arrivata ad ipotizzare nel 2018 una crescita del mercato mondiale del comparto fino a 12 miliardi di dollari, con un aumento di circa il 20% rispetto all’anno precedente. Oltre metà del business è concentrato negli Stati Uniti e in Europa con un giro di affari pari a 7,6 miliardi di dollari.

« Altre stime - sottolinea Deloitte nel rapporto - prevedono che il giro di affari raggiungerà 20 miliardi $ entro il 2021 con un tasso di crescita annuo composto, su base quinquennale dal 2017 al 2021, del 20,5%1». Si tratta di dati che mostrano in maniera chiara il trend della stampa 3D in cui una larga fatta trova un impiego nel settore sanitario. Nel 2012, secondo quanto riportato da Deloitte University, ben il 16,4% del giro di affari del mercato della stampa 3D negli Usa era generato dal settore sanitario mentre nel 2018 il fatturato mondiale in ambito healthcare potrebbe raggiungere il valore di 1,3 miliardi $.

In questi ultimi anni le applicazioni della stampa 3D stanno diventando sempre più comuni anche in Italia. Tuttavia, sottolinea il dossier di Deloitte , «fino ad oggi l’assetto regolatorio e l’evoluzione tecnologica non hanno consentito a tale modalità produttiva di essere applicata su larga scala». Insomma, per molti anni questa tecnologia ha rappresentato una nicchia «che ha coinvolto in maniera strutturale un numero relativamente basso di ospedali in un ambito limitato di applicazioni, rimanendo in molti casi allo stato sperimentale».
E ancora oggi, nonostante i progressi, l’adozione su larga scala della stampa 3D è caratterizzata dal binomio “alte potenzialità / alte barriere”. Se da un lato, infatti, è forte la consapevolezza delle potenzialità di questa tecnologia, dall’altro esistono molti ostacoli di natura regolatoria e tecnica che finora ne hanno impedito la crescita. Basti pensare alla mancata trattazione del tema all’interno del Regolamento europeo dei dispositivi medici 2017/745.

Negli Stati Uniti, invece, la Food and drug administration (Fda) ha iniziato a occuparsi sempre di più di stampa 3D anche perché stampanti e materiali si sono molto evoluti pubblicando delle linee guida dedicate (“Technical considerations for additive manufactured medical devices”).

Dal contesto regolatorio di livello comunitario, dunque, dipenderà buona parte dell’evoluzione e dello sviluppo del 3D printing nei diversi sistemi sanitari europei .Sviluppo che, secondo la survey condotta da Deloitte, potrà avere un impatto positivo sul Servizio sanitario nazionale in termini di impatto sul paziente ma anche nel campo dell'innovazione di processo e della razionalizzazione dei costi. Tuttavia, gli intervistati hanno sottolineato «l'incertezza legata alle modalità di sviluppo delle competenze necessarie all’utilizzo della stampa 3D all’interno degli ospedali, ai modelli organizzativi abilitanti la creazione di hub sovraziendali, all’entità e alla tipologia di investimenti da effettuare, alle modalità di riconfigurazione dei rapporti tra aziende sanitarie e fornitori, in particolare del settore dei medical device».

La regolazione di mercato, dunque, non è tutto. «Sarà necessario sviluppare una call to action condivisa e partecipata tra tutti gli attori dell’ecosistema del nostro Ssn - conclude Deloitte - che sappia definire: una agenda delle priorità da affrontare; dei modelli di valutazione basati sul metodo dell’Hta per le applicazioni di tecnologie 3D printing in grado di supportare le scelte e i programmi di investimento; le “capability” da sviluppare o acquisire per poter utilizzare queste nuove tecniche con i relativi percorsi di sviluppo; modelli organizzativi e modalità di riconfigurazione del rapporto tra aziende sanitarie e fornitori, tradizionali ed emergenti».


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