«Cautela e prudenza nell'uso dei farmaci generici in pediatria. La ricerca in tale settore deve ancora fare dei passi in avanti. La farmacologia pediatrica ha ancora carenze sulla sperimentazione di alcuni farmaci nei bambini e in particolar modo per il generico». E' quanto afferma Roberto Bernardini, Presidente della Società italiana di Allergologia e Immunologia pediatrica (Siaip) e direttore della Unità operativa complessa di Pediatria dell'Ospedale San Giuseppe di Empoli. Infatti, sebbene i generici possono garantire un risparmio economico al servizio sanitario nazionale e alle famiglie, devono essere messi sempre al primo posto la sicurezza dei piccoli pazienti, in particolare in una fascia delicata come quella dell'infanzia, e la efficacia del farmaco.
«La cautela sui generici - spiega Bernardini - riguarda prima di tutto il dosaggio, poiché nei farmaci equivalenti la legge consente uno scostamento nella concentrazione di principio attivo sino al 20% rispetto al farmaco di marca». Inoltre «nell'ambito del farmaco generico - prosegue Bernardini - emerge un secondo problema: la mancanza di conoscenza dell'interazione tra principio attivo ed eccipienti. Essendo nel generico la quantità di eccipiente diversa e spesso maggiore rispetto a quella presente nel farmaco di marca, ciò potrebbe favorire sia una reazione da ipersensibilità agli eccipienti sia una reazione allergica al principio attivo. Sebbene queste a oggi sono solo ipotesi - precisa Bernardini - in quanto assenti studi in tal senso, non si possano comunque correre rischi sull'infanzia: servono dunque sperimentazioni che ne garantiscano la sicurezza ed efficacia».
Il piccolo paziente, infatti, non è un piccolo adulto, in quanto maturazione epatica e metabolismo non sono sovrapponibili a quelli dell'adulto. Ciò comporta una diversa biodisponibilità del farmaco tra bambini e adulti legata anche ad una diversa interazione tra principio attivo-eccipienti nei generici e nel farmaco di marca fino a ora usato.