Quattrocento gruppi di sostanze attive saranno monitorate dall'Ema

Dal primo settembre è pienamente operativo il servizio di monitoraggio della letteratura medica dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con il relativo inserimento delle reazioni avverse in EudraVigilance.

Il servizio era stato avviato il primo luglio 2015 per i primi 50 gruppi di sostanze attive presenti nell'elenco dell'EMA. A distanza di due mesi, e visto l'esito positivo della prima fase, il servizio è adesso esteso a tutti 100 medicinali a base di erbe e ai 300 gruppi di sostanze chimiche inclusi nell'elenco dell'EMA.

Il servizio di monitoraggio della letteratura previsto dall'articolo 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, stabilisce che l'EMA effettui un monitoraggio sistematico di una selezione della letteratura medica per individuare le segnalazioni di reazioni avverse relative a determinate sostanze attive. È anche previsto che l'EMA provveda a registrare i casi individuali nella banca dati EudraVigilance nel formato elettronico previsto per la segnalazione delle reazioni avverse e, successivamente, a inoltrarli alle Autorità nazionali competenti dei paesi dell'Area Economica Europea (AEE) dove si è verificata la reazione avversa.

I singoli casi individuali sono anche resi disponibili alle aziende farmaceutiche tramite un processo di download affinché i titolari di AIC possano scaricare questi casi nei loro database di sicurezza per assicurare la conformità agli obblighi di segnalazione al di fuori dell'AEE.

Sono attesi diversi vantaggi da questo servizio, incluso un miglioramento nella qualità dei dati, che porterà a una riduzione del numero di duplicati in EudraVigilance e nei database di sicurezza delle Autorità nazionali.

Si prevede anche una maggiore efficienza e risparmio di risorse per le aziende farmaceutiche che correntemente devono monitorare la letteratura e registrare i casi di reazioni avverse, con duplicazione del lavoro.

Per ulteriori informazioni l'EMA consiglia di fare riferimento alla webpage dedicata sul proprio sito, che contiene diversi documenti, tra cui la guida per l'uso, la lista delle sostanze e della letteratura medica coperte dal servizio, domande e risposte, e altri documenti utili per la formazione e il supporto.