Bpco, il Gruppo Chiesi riceve l’European Marketing Authorisation per il nuovo farmaco a tripla associazione

Il Gruppo Chiesi (Chiesi), azienda internazionale con un focus sulla ricerca, ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del suo farmaco per il trattamento della Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) nei pazienti adulti. Di conseguenza, la nuova molecola è approvata nei 31 Paesi europei sotto regolamentazione dell'European Medicines Agency (Ema).
Il farmaco è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB).
«La marketing authorisation in Europa è un significativo miglioramento nel trattamento dei pazienti con BPCO che rafforza la leadership del Gruppo Chiesi nell'area respiratoria», commenta Alessandro Chiesi, Region Europe Head del Gruppo Chiesi. «È la prima tripla associazione fissa approvata in un unico inalatore per il trattamento della BPCO, una patologia che coinvolge anche le piccole vie aeree. L'uso di un solo inalatore dovrebbe semplificare l'assunzione del farmaco e quindi aumentare l'aderenza alla terapia. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel più breve tempo possibile».
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati ottenuti da 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7.000 pazienti. Due di questi studi sono stati recentemente pubblicati su The Lancet:
TRILOGY1 è stato pubblicato su The Lancet e presentato al Congresso dell'European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra. Lo studio ha dimostrato per la prima volta che la tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, è superiore alla terapia combinata a dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard in questa patologia) su un ampio numero di parametri clinici, che includono le esacerbazioni e la funzione respiratoria, mantenendo un alto profilo di sicurezza.
TRINITY2, pubblicato nella versione online di The Lancet il 3 Aprile, 2017, ha dimostrato per la prima volta la superiorità della tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, rispetto a LAMA tiotropio, uno dei trattamenti standard per la BPCO, basandosi su una serie di parametri clinici, comprese le esacerbazioni e la funzione respiratoria.