Farmaci, Piemonte: la guerra delle eritropoietine. Il Tar si affida agli esperti

Ora tutto è rinviato di almeno 6 mesi, data prevista per la discussione del merito 25 ottobre 2016, tempo nel quale il direttore del dipartimento di scienza e tecnologie del farmaco dell'Università di Torino, nominato dai togati amministrativi piemontesi, proverà a dirimere la situazione.

Parere Aifa
Sia Scr che Teva Italia avevano presentato tra le memorie il parere del 18 febbraio 2015 della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), riguardo l'inserimento in un unico lotto di gara dei farmaci a base di epoetina alfa, beta e teta originetor e biosimilari richiesto dal Tar Puglia (Ordinanza n. 807/2014). Ebbene, nel documento si legge come: «La Cts, in merito alla richiesta del Tar Puglia, ritiene che quanto esplicitato nella gara per le epoetine...sia condivisibile e supportato da dati di letteratura». In particolare per l'epoetina teta si legge: «In uno studio di non inferiorità in cui l'epoetina theta è stata confrontata con l'epoetina beta in pazienti affetti da insufficienza renale cronica (Irc), in 26 settimane di trattamento, i due farmaci si sono mostrati sostanzialmente sovrapponibili per efficacia ed anche per sicurezza, tollerabilità e immunogenicità (cfr. Gertz B. et al. Curr. Med. Res. Opin. 28:1101, 2012)».

Istruttoria
Il Tar Piemonte ha affidato al direttore del dipartimento di scienza e tecnologie del Farmaco dell'Università di Torino il compito di rispondere al quesito. Anche in questo caso non mancano i distinguo rispetto all'operato di altri tribunali. È certamente il caso dell'Ordinanza del Tar Puglia n. 807/2014, già citata in precedenza, in quanto quest'ultima ha richiesto all’Aifa il giudizio di equivalenza terapeutica dei tre tipi di farmaci messi a bando, ed oggetto della richiesta di annullamento, anche in virtù dell'articolo 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, che, secondo lo stesso tribunale pugliese, assegna all'Aifa «il compito di garantire l'unitarietà delle attività in materia farmaceutica».

Compito riconosciuto anche in altre sentenze come per esempio quella emessa dal Tar Lazio (n. 10.391/2015) sul ricorso della società Novartis per l'annullamento del bando di gara emesso dall'Estar Toscana relativo ai principi attivi ranibizumab e aflibercept, entrambi autorizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età.

Concorrenza
L'ultimo rapporto Osmed individua tra le categorie di farmaci a maggior incidenza di spesa, delle strutture sanitarie pubbliche, proprio i preparati antianemici, tra cui tutte le eritropoietine. Sarebbe interessante conoscere gli effetti delle rinegoziazioni dei prezzi, soprattutto dell'epoetine alfa e beta, in considerazione delle scadenze brevettuali non proprio recenti e avvenute rispettivamente nel 2004 e nel 2005. In Piemonte nel 2015 la spesa per questo tipo di farmaci è stata di circa 9 milioni di euro e come per altri casi (vedi principio attivo della Somatropina , come riportato precedentemente ) una reale concorrenza potrebbe portare a efficienze da tradurre in maggiori trattamenti.
Ovviamente ciò non deve mettere in discussione il principio di sicurezza, ma forse proprio per questo motivo potrebbe risultare utile organizzare un sistema consolidato ed efficace per ottenere pareri autorevoli in tempi ragionevoli. In questo senso la Cts dell'Aif dovrebbe giocare un ruolo da protagonista a patto che le date delle riunioni siano un po’ più frequenti rispetto a quelle attuali (si veda il sitoAifa ).