Aifa revoca il divieto sui vaccini influenzali Novartis

L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha revocato il divieto di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® sub unità. Il blocco era stato disposto a scopo cautelativo in seguito a una segnalazione da parte di Novartis, che aveva osservato livelli di aggregati proteici più elevati del normale in un lotto di vaccino influenzale stagionale, mai distribuito.
La decisione di rimuovere il divieto, spiega Aifa in una nota, "fa seguito all'analisi di ulteriori dati forniti da Novartis su richiesta dell'Aifa e alle ulteriori valutazioni dell'Istituto Superiore di Sanità e di Aifa, che riconfermano la sicurezza e l'efficacia dei vaccini Novartis. Nella stagione in corso, il vaccino è stato ampiamente somministrato in Europa senza che, ad oggi, siano stati segnalati eventi avversi inattesi". A precedere l'Italia nella revoca del disco rosso, Canada e Svizzera, il 31 ottobre scorso, e Singapore il 2 novembre.

Novartis ha accolto con soddisfazione la decisone delle autorità italiane e ha fatto sapere che continuerà a collaborare con i diversi Paesi per la revoca delle restanti misure cautelative e per riprendere la distribuzione dei vaccini. "La sicurezza e l'efficacia di Agrippal e Fluad - afferma Andrin Oswald, responsabile mondiale Novartis Vaccines and Diagnostics - trovano riscontro nei solidi dati clinici e di farmacovigilanza: i nostri vaccini sono, infatti, stati ampiamente somministrati durante la stagione in corso senza, ad oggi, alcuna segnalazione di eventi avversi inattesi in Europa".

A premere per un'accelerazione della campagna vaccinale è intervenuto anche Alberto Mantovani, Direttore Scientifico, Istituto Clinico Humanitas, Milano e Professore di Patologia, Università degli Studi di Milano. "L'influenza è un'importante priorità di sanità pubblica – spiega l'esperto- ed è causa di malattie gravi e di decessi, in particolare nei bambini e negli anziani. È essenziale che la campagna di vaccinazione possa procedere avendo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei vaccini, e che le persone vengano vaccinate per proteggere se stesse e i propri cari".

Il divieto, a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità era stato adottato dall'Aifa il 24 ottobre scorso, dopo la segnalazione da parte di Novartis. La decisione da parte dell'agenzia regolatoria italiana ha portato all'adozione di analoghe misure in altri Paesi. E l'Aifa fornisce anche alcuni chiarimenti sulla natura degli aggregati proteici osservati all'interno dei vaccini: "Questi aggregati - spiega l'agenzia - sono formati da proteine essenziali del vaccino, che possono formarsi in minime quantità in modo naturale e di solito si disciolgono agitando il prodotto".