Farmaci off label, ecco il decreto della Lorenzin

A seguito della vicenda Avastin-Lucentis, che ha spinto l'Antitrust a comminare una multa da 180 milioni a Roche e Novartis, la ministra della Salute, Beatrice Lorenzin presenterà nel Consiglio dei Ministri di domani una proposta che prevede per l'Aifa la possibilità di avviare autonomamente sperimentazioni sui farmaci da utilizzare off-label. La nuova disposizione è contenuta nel decreto legge «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale».

"La disciplina attuale - ha spiegato Lorenzin nel corso dell'audizione alla Commissione Sanità del Senato sulla vicenda Avastin-Lucentis - vieta l'uso di farmaci off label se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Per non rimuovere tale vincolo, a tutela della sicurezza dei pazienti, si prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sia affidato il potere di avviare d'ufficio una sperimentazione, con i fondi pari a circa 3 mln di euro di cui l'Agenzia stessa dispone".

La possibilità è prevista anche in caso siano disponibili studi indipendenti a sostegno dell'efficacia terapeutica del prodotto usato 'fuori etichetta'. Per procedere, "l'Aifa - ha aggiunto Lorenzin - contatta l'azienda titolare di brevetto per acquisirne l'assenso alla sperimentazione; l'azienda ha una triplice possibilità: dare l'assenso alla sperimentazione dell'Aifa; avviare in proprio (e a proprie spese) la sperimentazione; opporsi 'sic et simpliciter'. In quest'ultimo caso, del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito
dell'Aifa. All'esito della sperimentazione, e in caso di risultati positivi, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn".

"In questo modo - ha spiegato la ministra - salvaguardiamo sia la sicurezza, sia la possibilità di evitare casi come quello Avastin-Lucentis. Al fine di permettere l'utilizzo off-label fin dall'avvio della sperimentazione senza attenderne gli esiti, si prevede che l'Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell'elenco dei farmaci autorizzati negli altri paesi ed eccessivamente onerosi. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancellare il farmaco dall'elenco vietandone l'utilizzo off-label".

Secondo Lorenzin "questa proposta normativa è rispettosa del parametro dell'esistenza di studi di livello secondo, posto a tutela dei pazienti, rispettosa del diritto di privativa industriale delle aziende ed efficace nel permettere ad Aifa di permettere provvisoriamente l'utizzo l'utilizzo off label di un farmaco anche prima della conclusione di sperimentazioni di secondo livello".