Gestione dei software in ambito sanitario, il contributo dell’Iss alle linee guida

Dai dispositivi medici ai computer passando per tutta la strumentazione diagnostica fino ai tablet. In ognuna di queste “macchine” c’è un software che le fa funzionare e che necessita sempre, ma soprattutto in ambito sanitario dove sono in gioco la salute e la sicurezza degli individui, di regole certe ai fini di una gestione sicura. A tale scopo, nel 2012 è stato creato uno specifico Tavolo di lavoro presso il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI), a cui l'Istituto Superiore di Sanità collabora con esperti del Dipartimento di Tecnologie e Salute (Claudia Giacomozzi e Francesco Martelli), e insicura la gestione dei dati sanitari cui sono presenti rappresentanti dell'industria di settore e di ospedali, aziende sanitarie, cliniche, ovvero delle cosiddette organizzazioni responsabili (OR) della gestione delle strutture sanitarie sparse sul territorio nazionale.

Frutto di tale lavoro è stata, nel febbraio scorso, la “Guida CEI 62-237: guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario. Parte I: gestione del software”. L'ISS sta attualmente lavorando al Tavolo CEI per la redazione di un analogo documento focalizzato sulle reti IT-medicali.
La Guida, che riguarda non solo il software integrato in una macchina ma anche tutto il software stand-alone (quello cioè che può funzionare autonomamente senza interagire con sistemi hardware o altri software), utilizza un approccio innovativo, consistente in un vero e proprio percorso a tappe che le OR devono compiere innanzitutto per identificare e quindi inquadrare nella corretta categoria di appartenenza il software, e poi per poterlo gestire in sicurezza.
Nella fase di identificazione – finora di difficile esecuzione perché i prodotti e sistemi software sono disponibili in una gamma talmente ampia di configurazioni e funzioni da rendere difficile l'assegnazione ad una specifica categoria - la Guida suggerisce la valutazione di 5 parametri: la destinazione d'uso fornita dal Fabbricante, il contesto di destinazione, ovvero l'ambiente industriale, domestico, sanitario…; l'uso effettivo del software; il contesto di reale utilizzo dello stesso che può non coincidere con ciò che aveva pensato il Fabbricante; i possibili effetti sulla salute e sicurezza degli individui. Parametri che, una volta acquisiti, consentono di inquadrare correttamente il prodotto e meglio valutare i possibili rischi associati al loro utilizzo.

Relativamente alla fase di gestione, la Guida fornisce uno schema di processi iniziali secondo cui l’OR dovrà documentare in breve di aver raccolto i 5 parametri suddetti, di aver valutato la compatibilità delle reali condizioni d'uso con le indicazioni del fabbricante e accertato la coerenza dei possibili effetti su salute e sicurezza con quelli attesi dai software appartenenti alla medesima categoria. In tal modo, sarà più agevole l'identificazione di eventuali criticità e delle possibili alternative (rinuncia alla messa in uso, interruzione dell'uso etc…). A tale scopo, per ciascuna categoria di prodotto, vengono suggerite procedure operative di gestione chiare, riproducibili e tracciabili.