Epatite C, Antitrust all’Aifa: «Basta prezzi secretati e più trasparenza». M5S: «Avevamo ragione noi»

Nuova bacchettata dall’Antitrust all’Aifa sulla modifica del regime di rimborso alle Regioni per la restituzione degli sconti sui nuovi farmaci contro l'Epatite C. Il richiamo è naturalmente al rispetto della concorrenza , ma non solo: il Garante auspica infatti uno stop deciso a clausole di riservatezza negli accordi tra Aifa e case farmaceutiche e piena trasparenza sui dati riguardanti le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio. Sono queste le priorità che il Governo dovrebbe perseguire assumendo una serie di iniziative ad hoc. È questo in sintesi il messaggio espresso dal presidente dell'Antitrust, Giovanni Pitruzzella, nel corso di un'audizione parlamentare presso la Commissione Affari sociali della Camera.

Il garante, spiega una nota Agcm «ha deliberato di non ricorrere al Tar per possibili inadempimenti dell'Agenzia italiana del Farmaco, in ordine alla modifica del regime di rimborso alle Regioni per la restituzione degli sconti sui nuovi prodotti contro l'epatite C». Ma il presidente Pitruzzella ha auspicato che «il governo assuma iniziative affinché Aifa non sigli accordi con le cause farmaceutiche inerenti alla presenza di clausole di riservatezza, o qualunque altro elemento che mini la piena trasparenza, e affinché vengano pubblicati tutti i dati in possesso dell'Aifa inerenti alle decisioni prese per l'autorizzazione in commercio dei farmaci da parte del Comitato prezzi e rimborsi e del Comitato tecnico scientifico dell'Aifa».

Quei dubbi concorrenziali
Pitruzzella è stato ascoltato dalla Commissione in merito alla risoluzione n. 7-0075, di cui è prima firmataria la deputata del Movimento 5 Stelle Silvia Giordana. Il presidente dell'Agcm ha precisato innanzitutto che «rispetto ai possibili effetti anticoncorrenziali attribuiti alla delibera dell'Aifa da una segnalazione pervenuta da un gruppo di parlamentari, l'accordo stabilito dall'Agenzia con la società Gilead per l'acquisto delle specialità medicinali Sovaldi e Harvoni prevedeva un meccanismo di sconti prezzo/volume, con la restituzione da parte dell'impresa (cosiddetto pay-back) di somme alle Regioni quale rimborso di pagamenti sugli acquisti già effettuati. Successivamente, l'Aifa ha stabilito che questi rimborsi non avvenissero più con versamenti monetari diretti, bensì attraverso l'emissione di “note di credito” alle amministrazioni regionali sui futuri acquisti».

Perciò, come ha spiegato Pitruzzella in audizione, «l'Autorità ha prontamente avviato un approfondito confronto con Aifa per comprendere le ragioni della modifica del regime di rimborso», prendendo atto che era dovuto a «una grande mole di pagamenti ancora inevasi da parte di strutture sanitarie locali». Da qui, la richiesta di «eliminare comunque ogni possibile dubbio concorrenziale a mezzo di un parere ex articolo 21 bis indirizzato ad Aifa».

Sui prezzi dei farmaci assenza di armonizzazione nell’Ue
Il problema di fondo, secondo l'Antitrust, è che «l'assenza di armonizzazione della materia a livello Ue, dovuta al mantenimento delle relative competenze in capo agli Stati membri, ha fatto sì che la questione dei prezzi dei farmaci sia stata lasciata alla gestione a livello nazionale”. Le imprese farmaceutiche invece definiscono sconti e politiche di prezzo a livello globale, “con una sorta di asimmetria operativa che rende molto difficile giungere a soluzioni soddisfacenti per tutte le parti coinvolte».

A tutto ciò, si aggiunge il rischio che «ove si perseguano prezzi ritenuti troppo bassi dalle imprese, queste potrebbero anche decidere – in virtù del principio della libertà d'impresa – di non rifornire dei propri prodotti un intero Stato». A parere dell'Autorità, un contesto del genere «sembra effettivamente richiedere un rafforzamento della governance sanitario-farmaceutica in termini di contrattazione dei prezzi».

Medicinali da acquistare «attraverso procedure di evidenza pubblica »
«Una valutazione sull'opportunità di tali accordi di riservatezza – ha proseguito Pitruzzella – deve essere svolta dunque tenendo conto di un bilanciamento tra effetti a esclusivo vantaggio dell'impresa ed effetti a vantaggio del sistema sanitario nazionale e necessita di un'analisi caso per caso». Il presidente dell'Antitrust ha concluso quindi il suo intervento davanti alla Commissione Affari sociali sottolineando che «in una prospettiva pro-concorrenziale è pacifico che un equilibrato confronto tra domanda e offerta comporti benefici di welfare generale: in quei casi in cui è possibile che gli acquisti di prodotti farmaceutici avvengano attraverso procedure di evidenza pubblica, si avranno garanzie di trasparenza dei prezzi e si eviteranno asimmetrie informative».

Il M5S chiede un «avvicendamento ai vertici dell'Aifa»
E provvedimenti nel segno della trasparenza sono reclamati in una nota anche dal Movimento 5 Stelle: «L’ Antitrust conferma la nostra linea sulla trasparenza e mette l’Aifa con spalle al muro». «Dopo la contrarietà del professor Garattini alle clausole di riservatezza nei contratti tra AIfa e case farmaceutiche - sottolinea il M5S - oggi lo stesso parere è stato manifestato dal presidente dell'Antistrust, Giovanni Pitruzzella. Ancora una volta vengono dunque sconfessate le politiche adottate dall'Agenzia del Farmaco che, per giustificare la mancanza di trasparenza sugli accordi, si è appellata a un presunto risparmio per le casse dello Stato. A questo punto vacilla la difesa fatta dall'Ad dell'Aifa, Luca Pani: le parole del Presidente Pitruzzella, oggi in commissione, mettono lui e il ministro Lorenzin con le spalle al muro. Vanno adottati provvedimenti nel segno della trasparenza».

E i pentastellati chiedono nuovi vertici per l’Aifa. «Il presidente Pitruzzella - conclude la nota - ha anche confermato che la marcia indietro da parte dell'Aifa, in merito alle modalità di rimborso dello sconto per i farmaci Sovaldi e Harvoni, prodotti dalla Gilead, avvenuta attraverso una recente determina, è stata dovuta al parere espresso dall'Antitrust seguito a un nostro sollecito rivolto proprio all'Authority. Cade dunque definitivamente anche la difesa dell'Aifa,che affermava come quel ripensamento fosse avvenuto in totale autonomia. Torniamo a chiedere che avvenga un avvicendamento ai vertici dell'Aifa: le politiche condotte al suo interno, soprattutto negli ultimi mesi, si stanno rivelando insostenibili».