L’Aifa e il dopo Pani: i 12 cantieri aperti

Lo sa bene chi sta per lasciare il timone dell'Agenzia Italiana del Farmaco: l'authority chiamata a governare un'area che vale un patrimonio e che è fatta di regole e scelte che si pongono al centro tra promozione della salute, governo dell'innovazione e sviluppo di un settore produttivo strategico nel nostro Paese. Insomma, non si tratta di semplice vigilanza. Negli ultimi anni la pur giovane agenzia (è stata istituita nel 2005), si è lanciata in molte attività ed imprese, facendo a volte addirittura ombra all'intero Ministero della Salute. Spesso ne abbiamo sentito parlare in termini estremamente entusiastici. Ora vale la pena fare la lista dei cantieri ancora aperti e delle opere iniziate o del tutto dimenticate.
Il governo della spesa. Si tratta probabilmente della ragione prima per cui è nata l'AIFA. A suo tempo si lamentava una gestione dell'area farmaceutica molto differente tra le diverse realtà regionali. Non possiamo dire che gli strumenti per il governo della spesa siano evoluti. Al contrario siamo entrati in una fase di contenzioso continuo tra le parti: Regioni verso AIFA, AIFA verso Aziende verso operatori sanitari verso pazienti. Insomma, un tutti contro tutti che lascia sul campo un disavanzo insanabile ed una spesa in continua crescita. Molto è sicuramente dovuto alla generale innalzamento dei costi. Tuttavia, la capacità di gestione, previsione e controllo dell'agenzia non può dirsi migliorata nel tempo. Anche pochi giorni fa i dati confermano che la Spesa farmaceutica è fuori controllo (report Aifa gennaio/maggio 2016). Conti sono già in rosso per 1,2 miliardi: non reggono i tetti di ospedaliera (+821 milioni) e territoriale (+415 milioni). L'affidabilità e la capacità di gestione dei conti sulla spesa farmaceutica è stata più volte messa in dubbio da decisione dei Tribunali Amministrativi rendendo incerta l'intera area.
La ricerca indipendente è stata una delle aree con cui si caratterizzava la prima AIFA verso il resto del mondo. Senza paura di essere smentiti si può dire oggi che sia stata di fatto archiviata. A meno di non voler tener conto dell'ultimo bando del 2012 (!), ancora in fase di completamento (almeno per quanto riguarda i contratti), l'idea di un'agenzia che potesse districarsi tra la vera o falsa innovazione con la promozione di dati originali è svanita. I resti del programma sono stati affidati al Ministero della Salute e alla sua Direzione Generale sulla Ricerca. Nel frattempo non si ha traccia del rilancio promesso dal presidente Melazzini: il nuovo bando era previsto a settembre!
I registri sono stati citati talmente tante volte ed in ormai tanti contesti da inflazionare la loro ragione di essere. Il loro enorme numero continua a rendere difficile l'accesso a molti farmaci, senza per altro rendere chiaro il loro valore (potenzialmente valido) in termini di ricaduta economica, per l'appropriatezza e di conoscenza sulla sicurezza dei nuovi trattamenti. I dati non sono disponibili, nonostante la richiesta di regioni, ASL, ecc. L'AIFA non ha mai “restituito” i dati ai territori.
Di algoritmi per identificare l'innovazione se ne è parlato tanto e per molto tempo senza però vederne alla fine dei risultati concreti. Il tema dell'innovazione non è passato di moda ma questi strumenti sono rimasti per tempo un cantiere aperto creando grandi aspettative anche a livello internazionale. Non è chiaro se alla fine abbiamo perso l'occasione di dire qualcosa di effettivamente originale o se facevamo meglio stare zitti.
L'informazione ai pazienti ed agli operatori. E' un ambito in cui l'AIFA non si è mai risparmiata. Le iniziative sono risultate spesso piuttosto superficiali ma va riconosciuto nel tempo che, almeno nei confronti del pubblico, sono stai affrontati temi e messaggi importanti (resistenza degli antibiotici, ecc.). Piuttosto, nei confronti degli operatori sanitari il ruolo di informazione e formazione è stato abbandonato similmente a quanto avvenuto con la ricerca. In tutto questo va segnalata l'iniziativa delle “pillole dal Mondo” che pur meritevole di essere diventata una quotidiana segnalazione sui temi della farmaceutica rimane un'attività di spirito più pubblicistico che di informazione scientifica approfondita
Prontuario Farmaceutico Nazionale. La sua revisione continua è un'attività centrale dell'Agenzia. Nonostante ciò le diverse norme che hanno previsto una revisione completa della lista dei farmaci rimborsati e l'aggiornamento completo delle categorie terapeutiche non hanno avuto un particolare effetto sui medicinali acquistati dal SSN. In alcuni casi va riconosciuto che sono state adottate delle riduzioni di prezzo che hanno diminuito degli eccessi di differenza di prezzo. In generale però continuiamo ad avere un prontuario tra i più generosi d'Europa e con un grado di efficienza in termini di costo tra farmaci sovrapponibili, molto basso.
Biosimilari. Sono i farmaci su cui molti Paesi puntano per riuscire a garantire terapie di pari efficacia e sicurezza a costi più contenuti. L'AIFA, similmente a quanto fatto da altre agenzie regolatorie, ha assunto un atteggiamento utile ma non del tutto netto. Purtroppo i “position paper” non sempre riescono a prendere delle vere e proprie posizioni aumentando il grado di indecisione degli operatori e dei pazienti.
Equivalenze terapeutiche. In modo simile a quanto detto sopra su questi temi l'ambiguità non aiuta. E' chiaro che non sarà mai possibile fare contenti tutti su questi temi. Tuttavia è su ciò che si misura la capacità e l'indipendenza di un'authority.
I conflitti di interesse. E' un tema centrale per un'agenzia posta al centro di così tante attenzioni e suscettibile di molte influenze. L'attenzione al tema è stata molto alta ma non sembra, a leggere la cronaca di questi ultimi anni, che le complicate procedure adottate abbiano portato alla trasparenza auspicata.
La trasparenza. I verbali e le delibere della DG e del CdA sono disponibili sul sito dell'AIFA? E' possibile oggi parlare di contratti secretati su farmaci innovativi? E' possibile che le strutture sanitarie che di fatto acquistano i farmaci, non ne conoscano il prezzo? Quali sono le procedure per assegnare gli incarichi dirigenziali degli uffici? Queste sono alcune domande che segnano il molto lavoro ancora necessario per mantenere la promessa fatta più volte di trasformare l'agenzia in un palazzo di vetro.
I fondi regionali per la Farmacovigilanza. Riguardo a quest'ultima si è parlato spesso di approccio pro-attivo e di coordinamento dell'AIFA per le attività regionali. Gli ultimi fondi distribuiti nel 2015 per quest'attività sono quelli dagli anni di esercizio 2010-2011.
Nuova organizzazione interna. Di nuova governance dell'AIFA se ne è parlato spesso. Quello che al momento sta cambiando sono sicuramente il numero degli uffici, triplicato e con una forte presenza dell'area amministrativa. In tutto ciò spicca la mancanza di rispetto dell'Esclusività del mandato da parte del Direttore Generale: come fa a fare il DG AIFA, il reggente delle Strutture di seguito indicate (Segreteria tecnica istituzionale della Direzione Generale; Settore affari Internazionali; Ufficio Diritti Umani, Farmaci e Salute; Area Amministrativa; Ufficio Affari amministrativi generali; Ufficio Attività negoziale e gestione patrimonio), il Chair di EU Network Pharmacovigilance Oversight Group; (Alternate) per l'Italia presso il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP); Membro del Gruppo di Lavoro sul Sistema Nervoso Centrale dell'EMA, membro del Gruppo di Lavoro per la Consulenza Scientifica (SAWP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Chair of the European Union Management Board Telematic Committee (EUMBTC); Management Board EMA Member