Dal governo

Legge Lorenzin, ricerca: bene la cornice teorica, ora arrivi la concretezza

di Riccardo Fruscalzo (Counsel del dipartimento di proprietà intellettuale dello studio legale Hogan Lovells)

L'approvazione della Legge Lorenzin, lungamente attesa, è stata giustamente accolta con favore dagli operatori del settore e dall'industria farmaceutica. È certo solo un primo passo (ma di fondamentale importanza) per l'attuazione in Italia del Regolamento sulla sperimentazione clinica (il regolamento Ue n. 536/2014). È inoltre un'occasione preziosa per migliorare la qualità, la sicurezza e la trasparenza della ricerca medica in Italia e per rendere più attrattivo il nostro Paese per gli investimenti esteri nel settore della ricerca medica. Il nostro potenziale è elevato e i vantaggi sono evidenti e molteplici: per i pazienti, le strutture sanitarie e l'industria farmaceutica. Bene la riduzione del numero dei comitati etici territoriali, ma è necessario chiarire il ruolo del Centro di coordinamento nazionale e dei comitati etici a valenza nazionale.

Un primo importante cambiamento è la riduzione del numero dei comitati etici territoriali dagli attuali quasi cento a non più di quaranta. Lo scopo è di ridurre la frammentazione del sistema e di concentrare l'attività in un numero limitato di comitati etici con maggiore esperienza e migliore organizzazione. Non si giunge, tuttavia, al punto di individuare un unico comitato etico con competenza nazionale. Ciò nonostante, il mantenimento di una rete di comitati etici territoriali potrebbe essere comunque utile, per la loro prossimità e maggiore conoscenza dei centri di sperimentazione. Occorre a tal proposito notare che la nuova legge attribuisce ai quaranta comitati etici territoriali la competenza a esprimere il parere sulla Parte II della domanda di autorizzazione, di cui al Regolamento, che comprende anche la valutazione dell'idoneità dello staff e del sito di sperimentazione.
Altra novità di assoluto rilievo è la costituzione di un Centro di coordinamento nazionale e di comitati etici a valenza nazionale. La nuova legge è tuttavia piuttosto vaga sui compiti e i poteri di questi soggetti.

È auspicabile che la disciplina di attuazione li definisca chiaramente. Oltre al necessario coordinamento tra i comitati etici territoriali coinvolti nella sperimentazione e il rispetto delle scadenze previste dal Regolamento, in sede di attuazione si dovrà tenere presente che il Regolamento riconosce la possibilità che un comitato etico di uno Stato membro possa rifiutare l'autorizzazione di una sperimentazione quando vi sia “un parere negativo che, a norma del diritto dello Stato membro interessato, è valido nell'intero territorio di tale Stato membro”. La legge non attribuisce tale potere ai comitati etici territoriali e, d'altra parte, dopo l'emanazione dei decreti ministeriali di attuazione, è stata prevista l'abrogazione, tra l'altro, della norma vigente che prevede il rilascio del parere unico nel caso di studi multicentrici. È opportuno che tale potere sia specificamente regolato, così da consentire a un comitato etico del nostro Paese, ove ve ne siano i presupposti, l'esercizio della facoltà prevista dal Regolamento di non autorizzare una sperimentazione su tutto il territorio nazionale.

Nuove regole per la ricerca non-profit
Altra novità importante concerne la ricerca clinica non profit. La materia dovrà essere disciplinata dal legislatore delegato, prevedendo la possibilità di cessione dei dati ottenuti dalla sperimentazione non profit all'azienda farmaceutica e il loro utilizzo a fini registrativi.
È una previsione benvenuta, se sarà attuata in modo da rendere più agevole il finanziamento della ricerca medica indipendente da parte delle industrie farmaceutiche. La condizione prevista dalla legge per la cessione della proprietà dei dati è l'integrale copertura dei costi diretti e indiretti derivanti dalla sperimentazione, nonché il rimborso dei vantaggi finanziari dovuti alla qualificazione non profit. Dal punto di vista pratico, il finanziamento ex ante di un progetto di ricerca è probabilmente la fattispecie più frequente. La delega non tocca invece altre ipotesi di finanziamento, ad esempio, senza scopo di lucro, ed è auspicabile che la normativa di attuazione faccia salve tali ipotesi, lasciando aperta la possibilità di collaborazioni tra mondo della ricerca e industria farmaceutica non intese all'acquisizione della proprietà sui dati.


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