Verso il nuovo regolamento Ue sui dispositivi medici: sì a due proposte italiane

È stato approvato oggi nel corso del Consiglio dei ministri della Salute (Epsco) dell'Unione europea a Lussemburgo il testo di due proposte italiane, presentato dalla presidenza lettone, che rivoluzionano il regolamento sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Erano 20 anni che il quadro normativo dei dispositivi medici non veniva cambiato, sommando moltissime critiche come è successo, per esempio, per il caso “Poly Implant Prothèse Pip” che riguarda l'uso del silicone industriale anziché di grado medico per la produzione delle protesi mammarie, il che ha messo a rischio la salute di migliaia di donne.
Le nuove regole garantiscono un più elevato livello di sicurezza a beneficio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari a livello europeo; aumenta anche la disponibilità dei dispositivi medici, la tempestività nella loro erogazione e la garanzia di una maggiore competitività.
Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, esprime grande soddisfazione per il risultato raggiunto: «È il coronamento dell'impegno nazionale e diplomatico che l'Italia ha portato avanti con determinazione durante il semestre di presidenza e che è stato apprezzato dai partner europei».

La proposta italiana, predisposta nel dicembre scorso, costituita da più di 90 articoli , più svariati allegati tecnici, ha formato un documento di mille pagine su quale si è cementato l'accordo degli Stati membri.