Empagliflozin e l'impatto sul budget

Lo studio Empa-Reg, descritto altrove in questo documento, deve la sua rilevanza in particolare per avere dimostrato una consistente riduzione di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici trattati con un nuovo inibitore del trasporto sodio-glucosio (SGLT2).
Ricordiamo che i pazienti arruolati nello studio erano diabetici da almeno dieci anni, maschi, normopeso, in medio compenso (emoglobina glicosilata intorno all'8%) ad alto rischio cardiovascolare.

I risultati dello studio Empa-Reg hanno sollevato l'interrogativo di tipo economico sulle possibilità di estendere questo trattamento su una popolazione più ampia di malati. Questa possibilità è stata studiata da Iannazzo nel 2017 (Iannazzo S, Mannucci E, Reifsnider O, Maggioni AP: Cost-effectiveness analysis of empagliflozin in the treatment of patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease in Italy, based on the results of the EMPA-REG OUTCOME study. Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways 2017; 18(1): 43-53).

In altri termini ci si chiede in che misura il ricorso più ampio a questa molecola, innovativa e con costo più elevato, condiziona il risultato economico di spesa nell'area del diabete.
I costi considerati nello studio del possibile impatto economico con empagliflozin comprendono farmaci, automonitoraggio glicemia, eventi ipoglicemici, eventi cardiovascolari e renali.

Notoriamente, i farmaci attualmente disponibili hanno un impatto di costo molto variabile, passando dai valori più bassi con la metformina fino ai nuovi DDP4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi IV o gliptine).

Lo studio ha considerato di introdurre gradualmente l'empagliflozin nei regimi di trattamento, con una penetrazione progressiva in tre anni, partendo dal 10% al primo anno fino al 30% nel terzo anno.

Attualmente, soltanto nei pazienti già colpiti da eventi cardiovascolari, l'empagliflozin viene introdotto come prima scelta fin da subito, come previsto dalle linee guida SID-AMD (tabella 7). Una prima valutazione include l'entità economica degli eventi ipoglicemici severi associati ai trattamenti antidiabetici. L'incidenza di tali eventi va stimata teoricamente; ciò è possibile in base ai risultati dello studio Empa-Reg, secondo cui, per esempio, l'infarto miocardico è atteso con una incidenza dell'1.68% nei pazienti trattati con empagliflozin (in aggiunta agli altri trattamento antidiabetici), contro l'1.93%nei soggetti trattati con soli altri antidiabetici orali. La stessa previsione di incidenza è applicabile alle altre complicanze (ictus, scompenso cardiaco, TIA, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza renale, dialisi) (tabella 8).

Stima dell'impatto sui costi sanitari

Per la stima dei costi medi per ciascun evento si è preso in considerazione il parametro più realistico, ossia il valore del corrispondente drg. In questo modo è possibile valutare concretamente - e in modo ben attendibile - l'impatto dei costi sanitari sostituendo progressivamente gli antidiabetici orali con empagliflozin.

Secondo questa valutazione, la sola voce di costo che aumenta fin dal primo anno e per gli anni successivi è intuibilmente quella farmaceutica, dovuta all'introduzione di un farmaco evidentemente più costoso di quelli tradizionalmente in uso.

Si riducono invece in modo evidente le altre spese legate al miglioramento clinico dei pazienti, i quali faranno meno uso di strisce per l'automonitoraggio della glicemia e dovranno ricorrere in misura meno frequente ad assistenza per eventi ipoglicemici e per eventi cardiovascolari e renali.

La riduzione globale del budget di spesa risulterebbe così ridotto già dopo un anno, sia pure in misura minima.

Al terzo anno la riduzione del budget si assesta allo 0.5%: una percentuale apparentemente irrilevante, ma a cui corrisponde un risparmio economico cumulativo di quasi cinque milioni di euro.

L'automisurazione della glicemia in corso di trattamento insulinico è comprensibilmente molto variabile, anche se la maggior parte dei pazienti esprime una consapevole diligenza.
Il calcolo nella stima economica prima descritta è stato fatto basandosi sulla frequenza espressa dalle attuali raccomandazioni cliniche (Consensus Autocontrollo SID-AMD 2013) (tabella 9):

• 125 misurazioni/mese per pazienti in terapia insulinica basal-bolus;

• 40 misurazioni /mese con insulina basale;

• 25-50 misurazioni/mese con sulfaniluree o glinidi;

• 25-50 misurazioni/ogni tre mesi per gli altri antidiabetici orali.

*Il focus è frutto di incontri a cui hanno partecipato esperti del settore